ACICLOVIR TEVA 800 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 09/10/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de ACICLOVIR TEVA 800 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACICLOVIR | 25715 | 800 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 35 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3556620
- Code CIP3 : 3400935566201
- Prix : 29,59 €
- Date de commercialisation : 02/03/2004
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020
ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ........................................................................................................................................800 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.
L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.
En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-être préférable.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :
Clairance de la créatinine
Posologie
> 50 ml/mn
4 comprimés/jour
25 à 50 ml/mn
Ne pas dépasser 3 comprimés/jour
10 à 25 ml/mn
Ne pas dépasser 2 comprimés/jour
< 10 ml/mn
1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.
Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle d’environ 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 ml/minute).
Chez le sujet âgé :
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Chez l'insuffisant rénal").
Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d’aciclovir par voie orale.
Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres constituants du comprimé mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.
Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées par voie orale.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale.
Utilisation chez les insuffisants rénaux et les patients âgés :
L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être diminuée en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés étant susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, une réduction de la posologie doit aussi être envisagée. Les patients âgés et les insuffisants rénaux ont un risque accru d’effets indésirables neurologiques et ils doivent être surveillés attentivement. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Des traitements prolongés ou répétés par l’aciclovir chez des sujets sévèrement immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de souches virales à moindre sensibilité, qui peuvent ne plus répondre au traitement par l’aciclovir (voir rubrique 5.1).
Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
Excipient
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire active. Tout produit administré simultanément et utilisant le même mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques d’aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent la surface sous la courbe de l’aciclovir par ce mécanisme, et diminuent sa clairance rénale. De même, des augmentations des ASC de l’aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé chez les transplantés, ont été observées lorsque les deux produits étaient administrés simultanément. Aucun ajustement posologique n’est cependant nécessaire en raison de la marge thérapeutique importante de l’aciclovir.
Des augmentations d’environ 50 % de l’ASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors d’une administration concomitante d’aciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors d’une co-administration avec l’aciclovir.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels inconnus.
Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.
Dans des tests standards internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Allaitement
Après administration orale de 200 mg d’aciclovir 5 fois par jour, l’aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois celles du plasma. Ces taux peuvent potentiellement exposer les nouveau-nés allaités à une dose d’aciclovir atteignant 0,3 mg/kg/j. La prudence est donc recommandée si l’aciclovir doit être administrée à une femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’état clinique du patient et les effets indésirables de l’aciclovir doivent être pris en compte pour juger si les patients peuvent conduire ou utiliser des machines.
Aucune étude n’a été conduite sur ce sujet. De plus, un effet néfaste sur ces activités ne peut être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active.
Les fréquences associées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart, on ne dispose pas de données permettant d’estimer leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication thérapeutique.
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.
Troubles hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare : anaphylaxie.
Troubles psychiatriques
Très rare : agitation, confusion, hallucinations, symptômes psychotiques.
Troubles du système nerveux*
Fréquent : céphalées, vertiges.
Très rare : tremblements, ataxie, dysarthrie, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
*Ces effets sont généralement réversibles et rapportés chez des patients avec insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposant (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.
Troubles hépatobiliaires :
Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques.
Très rare : hépatite, jaunisse.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : prurit, rashes (dont photosensibilité).
Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux accélérée diffuse. La chute de cheveux ayant été associée à de nombreux médicaments et maladies, la relation avec l’aciclovir n’est pas certaine.
Rare : Œdème de Quincke.
Troubles rénaux et urinaires :
Rare : augmentations de l’urée et de la créatinine sanguines.
Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes et symptômes
Par voie orale, la résorption intestinale est partielle. Des patients ont ingéré jusqu’à 20 g d’aciclovir en une fois, sans signes de toxicité. Des surdosages répétés accidentels sur plusieurs jours ont entraîné des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).
Un surdosage d’aciclovir par voie IV a entraîné des augmentations de la créatinine, de l’urée puis une insuffisance rénale. Des effets neurologiques incluant confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits au cours d’un surdosage.
Traitement
Les patients doivent être surveillés attentivement. L’hémodialyse augmente significativement l’élimination de l’aciclovir sanguin et peut donc être considérée comme une option de traitement en cas de surdosage symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL (J: Anti-infectieux) code ATC : J05AB01
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatifs ou préventifs par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale de 800 mg d'aciclovir, environ 10 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).
Biotransformation
L’aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination
L’aciclovir résorbé est principalement éliminé par voie rénale et sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 662 0 1 : 35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020
ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé
Aciclovir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL (J: Anti-infectieux) code ATC : J05AB01
Ce médicament est un antiviral.
Ce médicament est indiqué en cas de zona de l'œil, pour éviter les complications.
Ne prenez jamais ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l'aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront dans certains cas être modifiées. En cas d'insuffisance rénale et chez le patient âgé, il est recommandé de beaucoup boire.
En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque d’insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 5 comprimés par jour, à répartir sur 24 heures à intervalles réguliers.
Le traitement doit être débuté dans les 2 premiers jours après l'apparition des symptômes.
La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale. La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte.
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée.
Si vous avez l'impression que l'effet de ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Respecter des intervalles réguliers entre les prises.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Si vous avez pris plus de ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Réactions allergiques (rare, moins de 1 cas sur 1000) :
Si vous faites une réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’allergie sont :
· Eruption sur la peau ;
· Gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou d’autres parties du corps ;
· Respiration courte, sifflements ou difficultés à respirer ;
· Fièvre inexpliquée et sensation de malaise, notamment debout.
Les autres effets possibles sont :
Fréquent (moins de 1 cas sur 10) :
· Maux de tête ;
· Sensation d’étourdissement ;
· Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales ;
· Eruption cutanée, réaction cutanée après exposition à la lumière (photosensibilité) ;
· Démangeaisons ;
· Fatigue ;
· Fièvre.
Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :
· Urticaire ;
· Chute de cheveux.
Rare (moins de 1 cas sur 1000) :
· Difficultés à respirer ;
· Effets sur certains tests du sang et des urines (urée, créatinine, bilirubine, enzymes du foie) ;
· Gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou d’autres parties du corps.
Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :
· Saignements du nez et bleus sur la peau, plus facilement qu’habituellement ;
· Sensation de faiblesse (anémie) ;
· Tremblements ;
· Hallucinations ;
· Convulsions ;
· Somnolence ;
· Instabilité à la marche, manque de coordination ;
· Difficultés à parler ;
· Confusion mentale ;
· Inconscience (coma) ;
· Paralysie d’une partie du corps ;
· Inflammation du foie (hépatite) ;
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;
· Problème d’élimination rénale et douleurs dans les reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Ce médicament est sensible à l'humidité, le conserver dans l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé
· La substance active est :
Aciclovir (800 mg).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 35.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE cedex
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).