Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et de l’alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l’herpès labial et 5 jours pour l’herpès génital.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'aciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’application oculaire, intra buccale ou intra vaginale de la crème est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’application de la crème sur les muqueuses comme l’intérieur de la bouche, les yeux ou le vagin n’est pas recommandée et peut être irritante. Des précautions doivent être prises pour éviter une introduction accidentelle dans l’œil. Un traitement par voie orale doit être envisagé chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple patients souffrant du SIDA ou ceux ayant eu une greffe de moelle). Ces patients doivent consulter un médecin pour le traitement de toute infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'aciclovir.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), (rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.

· Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Des cas d’urticaire et d’œdème de Quincke ont également été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable n’est attendu même en cas d’absorption d’un tube entier de crème renfermant 500 mg d’aciclovir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Mécanisme d’action

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0,01 micromole).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée..

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 770 6 2 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020

Dénomination du médicament

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIVIRAUX - code ATC : D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

N’utilisez jamais ACICLOVIR TEVA 5 %, crème :

· si vous êtes allergique à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème, avec d'autres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L’allaitement est possible avec ce médicament.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème contient du propylèneglycol, et de l’alcool cétylique.

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème et de l’alcool cétylique.

L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet d’ACICLOVIR TEVA 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

· Le matin après le petit déjeuner,

· A midi après le déjeuner,

· Vers 16-17 h,

· Le soir après le dîner,

· Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l’herpès labial et 5 jours pour l’herpès génital.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR TEVA 5 %, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :

· des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

· une sécheresse de la peau,

· des démangeaisons (prurit).

Rare (moins de 1 cas sur 1000) :

· rougeur de la peau (érythème),

· eczéma de contact après application de la crème

Des cas d’urticaire et d’œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique) ont également été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème  

· La substance active est :

Aciclovir............................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).