ACICLOVIR TEVA 200 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 68560639
  • Description : Ce médicament est un anti-viral.Il est indiqué pour le traitement ou la prévention de certaines formes d'herpès.Classe pharmacothérapeutique : antiviral à action directe, code ATC : J05AB01.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 13/10/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de ACICLOVIR TEVA 200 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ACICLOVIR 25715 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3611158
    • Code CIP3 : 3400936111585
    • Prix : 8,18 €
    • Date de commercialisation : 01/09/2003
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Aciclovir ........................................................................................................................................200 mg

    Pour un comprimé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez les sujets immunodéprimés.

    · Chez le sujet immunocompétent:

    · Infections cutanées ou muqueuses:

    · Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

    · Traitement des récurrences d'herpès génital.

    · Prévention des infections à Virus Herpès Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

    · Infections ophtalmologiques:

    · Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

    o Kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu.

    o Kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

    o En cas de chirurgie de l'œil.

    Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

    Chez l'immunodéprimé

    · Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé: 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

    Chez le sujet immunocompétent

    Infections cutanées ou muqueuses:

    · Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

    · Traitement des récurrences d'herpès génital: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

    · Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an: 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

    Infections ophtalmologiques:

    Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

    · Kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

    · En cas de chirurgie de l'œil: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

    · Traitement des infections oculaires à HSV:

    · Kératites et kérato-uvéites: 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

    Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

    Clairance de la créatinine

    Posologie

    > 50 ml/mn

    4 comprimés/jour

    25 à 50 ml/mn

    Ne pas dépasser 3 comprimés/jour

    10 à 25 ml/mn

    Ne pas dépasser 2 comprimés/jour

    < 10 ml/mn

    1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance

    Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.

    La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

    Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.

    Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle d’environ 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 ml/minute).

    Chez le sujet âgé :

    La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Chez l'insuffisant rénal").

    Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d’aciclovir par voie orale.

    Chez l'enfant:

    Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    4.3. Contre-indications  

    Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres constituants du comprimé mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.

    Précautions d'emploi

    Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées par voie orale.

    L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale.

    Utilisation chez les insuffisants rénaux et les patients âgés :

    L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être diminuée en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés étant susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, une réduction de la posologie doit aussi être envisagée. Les patients âgés et les insuffisants rénaux ont un risque accru d’effets indésirables neurologiques et ils doivent être surveillés attentivement. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

    Des traitements prolongés ou répétés par l’aciclovir chez des sujets sévèrement immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de souches virales à moindre sensibilité, qui peuvent ne plus répondre au traitement par l’aciclovir (voir rubrique 5.1).

    Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.

    Excipients

    Sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    L’aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire active. Tout produit administré simultanément et utilisant le même mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques d’aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent la surface sous la courbe de l’aciclovir par ce mécanisme, et diminuent sa clairance rénale. De même, des augmentations des ASC de l’aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé chez les transplantés, ont été observées lorsque les deux produits étaient administrés simultanément. Aucun ajustement posologique n’est cependant nécessaire en raison de la marge thérapeutique importante de l’aciclovir.

    Des augmentations d’environ 50 % de l’ASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors d’une administration concomitante d’aciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors d’une co-administration avec l’aciclovir.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels inconnus.

    Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

    Dans des tests standard internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

    Allaitement

    Après administration orale de 200 mg d’aciclovir 5 fois par jour, l’aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois celles du plasma. Ces taux peuvent potentiellement exposer les nouveaux-nés allaités à une dose d’aciclovir atteignant 0,3 mg/kg/j. La prudence est donc recommandée si l’aciclovir doit être administrée à une femme qui allaite.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    L’état clinique du patient et les effets indésirables de l’aciclovir doivent être pris en compte pour juger si les patients peuvent conduire ou utiliser des machines.

    Aucune étude n’a été conduite sur ce sujet. De plus, un effet néfaste sur ces activités ne peut être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active.

    4.8. Effets indésirables  

    Les fréquences associées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart, on ne dispose pas de données permettant d’estimer leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication thérapeutique.

    La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

    Troubles hématologiques et du système lymphatique :

    Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie

    Troubles du système immunitaire :

    Rare : anaphylaxie

    Troubles psychiatriques:

    Très rare : agitation, confusion, hallucinations, symptômes psychotiques,

    Troubles du système nerveux*

    Fréquent : céphalées, vertiges

    Très rare : tremblements, ataxie, dysarthrie, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

    *Ces effets sont généralement réversibles et rapportés chez des patients avec insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposant (voir rubrique 4.4).

    Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

    Rare : dyspnée

    Troubles gastro-intestinaux :

    Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale

    Troubles hépatobiliaires :

    Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques

    Très rare : hépatite, jaunisse

    Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

    Fréquent : prurit, rashes (dont photosensibilité)

    Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux accélérée diffuse. La chute de cheveux ayant été associée à de nombreux médicaments et maladies, la relation avec l’aciclovir n’est pas certaine.

    Rare : Œdème de Quincke

    Troubles rénaux et urinaires :

    Rare : augmentations de l’urée et de la créatinine sanguines

    Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

    Fréquent : fatigue, fièvre.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Signes et symptômes

    Par voie orale, la résorption intestinale est partielle. Des patients ont ingéré jusqu’à 20 g d’aciclovir en une fois, sans signes de toxicité. Des surdosages répétés accidentels sur plusieurs jours ont entraîné des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).

    Un surdosage d’aciclovir par voie IV a entraîné des augmentations de la créatinine, de l’urée puis une insuffisance rénale. Des effets neurologiques incluant confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits au cours d’un surdosage.

    Traitement

    Les patients doivent être surveillés attentivement. L’hémodialyse augmente significativement l’élimination de l’aciclovir sanguin et peut donc être considérée comme une option de traitement en cas de surdosage symptomatique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AB01

    L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

    L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

    Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

    La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

    Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

    L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

    Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Après prise orale de 200 mg d'aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

    L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

    Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

    L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).

    Biotransformation: l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

    Elimination: la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110, Esplanade Général de Gaulle

    92931 LA DEFENSE cedex

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 361 115 8 5 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation : 13 octobre 1998

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020

    Dénomination du médicament

    ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : antiviral à action directe, code ATC : J05AB01.

    Ce médicament est un anti-viral.

    Il est indiqué pour le traitement ou la prévention de certaines formes d'herpès.

    Ne prenez jamais ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé.

    Faites attention avec ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé:

    Précautions d'emploi

    Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront dans certains cas être modifiées. En cas d'insuffisance rénale et chez le patient âgé, il est recommandé de beaucoup boire.

    En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.

    L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque d’insuffisance rénale.

    Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

    Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé contient du sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

    A titre indicatif, la posologie usuelle est de:

    Pour le traitement d'une poussée d'herpès: 5 à 10 comprimés par jour selon les cas, à répartir sur 24 heures à intervalle régulier.

    Dans le cas d'un nouvel épisode d'herpès génital, le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes: 5 comprimés par jour répartis sur 24 heures pendant 5 jours,

    Pour un traitement préventif: 2 comprimés 2 fois par jour.

    La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale. La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte.

    La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée.

    Utilisation chez les enfants

    La posologie chez l'enfant de plus de 6 ans est la même que chez l'adulte.

    Mode d'administration

    Voie orale

    Fréquence d'administration

    Respecter des intervalles réguliers entre les prises.

    Durée de traitement

    Traitement d'un herpès en poussée: 5 à 10 jours suivant votre cas.

    Prévention de la récidive d'un herpès: selon la prescription de votre médecin. Le traitement sera réévalué au bout de 6 mois par votre médecin.

    Si vous avez pris plus de ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Réactions allergiques (rare, moins de 1 cas sur 1000) :

    Si vous faites une réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’allergie sont :

    · Eruption sur la peau ;

    · Gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou d’autres parties du corps ;

    · Respiration courte, sifflements ou difficultés à respirer ;

    · Fièvre inexpliquée et sensation de malaise, notamment debout.

    Les autres effets possibles sont :

    Fréquent (moins de 1 cas sur 10) :

    · Maux de tête ;

    · Sensation d’étourdissement ;

    · Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales ;

    · Eruption cutanée, réaction cutanée après exposition à la lumière (photosensibilité) ;

    · Démangeaisons ;

    · Fatigue ;

    · Fièvre ;

    Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :

    · Urticaire ;

    · Chute de cheveux ;

    Rare (moins de 1 cas sur 1000) :

    · Difficultés à respirer ;

    · Effets sur certains tests du sang et des urines (urée, créatinine, bilirubine, enzymes du foie) ;

    · Gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou d’autres parties du corps

    Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :

    · Saignements du nez et bleus sur la peau, plus facilement qu’habituellement ;

    · Sensation de faiblesse (anémie) ;

    · Tremblements ;

    · Hallucinations ;

    · Convulsions ;

    · Somnolence ;

    · Instabilité à la marche, manque de coordination ;

    · Difficultés à parler ;

    · Confusion mentale ;

    · Inconscience (coma) ;

    · Paralysie d’une partie du corps ;

    · Inflammation du foie (hépatite) ;

    · Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

    · Problème d’élimination rénale et douleurs dans les reins ;

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

    À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé  

    · La substance active est :

    Aciclovir .................................................................................................................................... 200,0 mg

    Pour un comprimé.

    · Les autres composants sont :

    Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K 25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

    Qu’est-ce que ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 25.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110, Esplanade Général de Gaulle

    92931 LA DEFENSE cedex

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110, Esplanade Général de Gaulle

    92931 LA DEFENSE cedex

    Fabricant  

    GALIEN LPS

    98 RUE BELLOCIER

    89100 SENS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

    A compléter ultérieurement par le titulaire.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).