ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 31/07/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ACICLOVIR | 25715 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 2 g
- Code CIP7 : 3775397
- Code CIP3 : 3400937753975
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/08/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020
ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir................................................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : 150 mg de propylèneglycol et 15 mg d’alcool cétylique par gramme de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «bouton de fièvre»).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 6 ans.
· En application dans l’œil, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Chez l'animal : lors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique, et par analogie avec les formes orales :
· aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde en début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
· aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou une sècheresse cutanée.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (polyéthylène haute densité).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 539 7 5 : 2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020
ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
Aciclovir
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06BB03
ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE
N’utilisez jamais ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème :
· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l’enfant de moins de 6 ans,
· En application dans l’œil, dans la bouche, dans le vagin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème.
Faites attention avec ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème :
· Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.
· En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et prenez un avis médical.
· En cas de poussée d'Herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.
o évitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage, et n'embrassez jamais un enfant en bas âge,
o lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion,
o au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive,
o évitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, prenez l'avis de votre médecin
Enfants et adolescents
N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème avec d'autres crèmes.
ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème contient du propylèneglycol
Ce médicament contient du 150 mg propylèneglycol par gramme de crème. ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème contient de l’alcool cétylique
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
RESERVE A L'USAGE EXTERNE.
Posologie
Appliquez la crème sur les lésions et autour des lésions, 5 fois par jour.
Le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre), débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules.
Lavez-vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.
Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
Refermez le tube après emploi.
Fréquence d'administration
Espacez les applications au minimum de 3 à 4 heures.
Par exemple, appliquez la crème le matin après le petit-déjeuner, à midi après le déjeuner, vers 16-17h, le soir après le dîner et le soir avant le coucher.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Des sensations de picotements ou de brûlures passagères peuvent survenir après l'application de la crème.
· Chez quelques patients, la crème peut entraîner une rougeur, une sécheresse de la peau.
· Risque d'eczéma de contact au point d'application (notamment en raison de la présence de propylèneglycol) ; dans ce cas, arrêtez votre traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
· La substance active est :
Aciclovir............................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tube de 2 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
MICROWEG 22 - 6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Ou
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GmbH
BETRIEBSSTÄTTE OSTERWEDDINGEN
LANGE GOHREN 3
39171 SULZETAL, ORTSTEIL OSTERWEDDINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE
Les boutons de fièvre (ou herpès labial) sont dus à une infection provoquée par un virus appelé herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire... le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "bouton de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique "précautions d'emploi", afin de diminuer le risque de transmission du virus.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme, et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.