En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· ACICLOVIR RPG 5 %, crème n'est pas indiqué pour l'application sur les muqueuses de la bouche, de l’œil et du vagin car il peut être irritant.

· Evitez le contact avec les yeux.

· Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse) un traitement antiviral administré par voie orale devrait être envisagée. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

· ACICLOVIR RPG 5 %, crème contient du propylène glycol et de l'alcool cétylique : le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée ; l'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Cependant l’exposition systémique à l’aciclovir après une application topique est très basse. Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d’aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. L'administration systémique d'aciclovir selon des tests standards acceptés de façon internationale n'a pas produit d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats ou les souris. Selon des tests non-standard chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après administration de doses sous-cutanées élevées qui ont entrainé une toxicité maternelle. La signification clinique de cette découverte est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l’être humain montrent que l’aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Toutefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mère de crème ou de pommade ophtalmique d’aciclovir serait négligeable.

Fertilité

Voir rubrique 5.1 Etudes cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observes au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie. Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Après application, une sensation passagère de brulure ou de picotement peut survenir, une sécheresse ou une desquamation de la peau, des démangeaisons.

Rare : Erythème, eczéma Dermatite de contact après suite à l’application. Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, les substances réactives ont le plus souvent démontrées être les composants de la crème plutôt que l'aciclovir.

La ou les tests de sensibilité ont été effectués, ce sont les excipients de la crème qui se sont avérés le plus souvent être la substance allergisante plutôt que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare : Réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris angio-œdème et urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable n’est attendu si la quantité totale totalité d’un tube de 10 g d’aciclovir crème contenant 500 mg d'aciclovir (crème) était ingérée par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Etudes cliniques

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet de l’aciclovir oral ou I.V. sur la fertilité de la femme. Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l’administration orale d’aciclovir à des doses allant jusque 1 g par jour pendant six mois maximum n’a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 778 7 1: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR RPG 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème?

3. Comment utiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR RPG 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

N’utilisez jamais ACICLOVIR RPG 5 %, crème :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème.

Veillez à ce que la crème n’entre pas en contact avec les yeux.

Lorsque vous appliquez la crème, vous pouvez ressentir des picotements ou une brûlure. Ces sensations éventuelles d’irritation ne sont que passagères.

Autres médicaments et ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR RPG 5%, crème, avec d'autres crèmes.

ACICLOVIR RPG 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

ACICLOVIR RPG 5 % crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf après consultation du médecin.

Vous pouvez utiliser cette crème pendant l’allaitement, sauf si vous l’utilisez de façon prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

ACICLOVIR RPG 5 %, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient aussi de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet d’ACICLOVIR RPG 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Mode d’administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

· Le matin après le petit déjeuner,

· A midi après le déjeuner,

· Vers 16-17 h,

· Le soir après le dîner,

· Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR RPG 5 %, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensation passagère de brûlure ou de picotement après application de la crème,

· sécheresse ou desquamation de la peau (élimination des peaux mortes),

· démangeaisons de la peau.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

· rougeur de la peau, eczéma de contact suite à l’application. Ce sont les composants d’ACICLOVIR RPG 5%, crème plutôt que la substance active (l’aciclovir) qui sont le plus souvent à l’origine de l’allergie.

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réaction allergique immédiate, y compris œdème de Quincke (gonflement du visage, du cou) et urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR RPG 5 %, crème

· La substance active est :

Aciclovir .............................................................................................................................................. 5 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR RPG 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON