Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active (aciclovir), au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’est pas recommandée en raison du risque d’irritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du SIDA ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Excipients

Ce médicament contient 15 g de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d’une application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l‘aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l‘aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standards internationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur l’embryon ou d’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

Fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème. Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiviral, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 235 3 3 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021

Dénomination du médicament

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que aciclovir mylan 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser aciclovir mylan 5 %, crème ?

3. Comment utiliser aciclovir mylan 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver aciclovir mylan 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage local - code ATC : D06BB03 (D : Dermatologie).

Manifestations d’infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.

En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.

N'utilisez jamais ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (aciclovir), au valaciclovir, propylène glycol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème.

L’application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l’œil n’est pas recommandée.

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement d’une infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L’allaitement est possible avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.

Ce médicament contient 15 g de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliserce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lesée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour de la lésion.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

· le matin après le petit déjeuner,

· à midi après le déjeuner,

· vers 16 h à 17 h,

· le soir après le dîner,

· le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour l’herpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème que vous n'auriez dû :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème :

Sans objet .

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème ou une sécheresse cutanée, desquamation de la peau, démangeaisons (prurit).

Rare : chez quelques patients, la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.

Très rare : cas d’urticaires et d’œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème  

· La substance active est :

aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse.2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).