ACICLOVIR HIKMA 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour solution injectable
- Date de commercialisation : 09/06/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Les compositions de ACICLOVIR HIKMA 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | ACICLOVIR | 25715 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 flacon(s) en verre de 500 mg
- Code CIP7 : 3008455
- Code CIP3 : 3400930084557
- Prix : 178,67 €
- Date de commercialisation : 13/12/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ACICLOVIR HIKMA 500 mg : chaque flacon contient 500 mg d’aciclovir, sous la forme de sel sodique
Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 52,2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
· Le traitement des infections à Herpès Simplex chez les patients immunodéprimés et la primo-infection génitale herpétique sévère ;
· La prophylaxie des infections à Herpès Simplex chez les patients immunodéprimés ;
· Le traitement du zona (Varicelle zoster virus) chez les patients immunocompétents chez qui les formes sévères de la pathologie peuvent être anticipées ;
· le traitement de la primo-infection et des infections récurrentes à Varicelle zoster chez les patients immunodéprimés.
· le traitement de la méningo-encéphalite herpétique ;
· le traitement des infections à Herpès Simplex chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
Les patients avec Herpes simplex (sauf l'encéphalite herpétique) ou Varicella zoster doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir Insuffisance rénale).
Les patients immunodéprimés avec Varicella zoster ou les patients atteints d'encéphalite herpétique doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir Posologie en cas d'insuffisance rénale).
Chez les patients obèses chez qui la dose administrée par voie intraveineuse est basée sur le poids corporel, de hautes valeurs de concentration plasmatique peuvent être obtenues (voir rubrique 5.2). Une diminution de doses doit être considérée chez le patient obèse notamment s’il présente une insuffisance rénale ou s’il s’agit d’une personne âgée.
Population pédiatrique
La dose d’ACICLOVIR HIKMA chez l’enfant âgé entre 3 mois et 12 ans est calculée en fonction de la surface corporelle.
Les enfants âgés de 3 mois ou plus atteints d'herpès simplex (sauf l'encéphalite herpétique) ou de varicelle-zona doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 250 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.
Chez les enfants immunodéprimés atteints de varicelle zona ou les enfants atteints d'encéphalite herpétique, ACICLOVIR HIKMA doit être administré à des doses de 500 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.
La dose d’ACICLOVIR HIKMA chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois est calculée en fonction du poids corporel.
Le schéma thérapeutique recommandé pour les nourrissons traités pour l'herpès néonatal connu ou suspecté est l'aciclovir 20 mg/kg de poids corporel en IV toutes les 8 heures pendant 21 jours en cas de formes disséminées ou d’atteinte du système nerveux central ou pendant 14 jours en cas de formes limitées à la peau et aux muqueuses.
Les nourrissons ou les enfants présentant une insuffisance rénale nécessitent un réajustement approprié de la dose en fonction de l’intensité de l’atteinte rénale (voir Insuffisance rénale).
Personnes âgées
L’éventualité de la présence d’une insuffisance rénale chez la personne âgée doit être considérée et le dosage doit être ajusté en conséquence (voir Insuffisance rénale).
Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Insuffisance rénale
Il convient d’être prudent lors de l’administration d’ACICLOVIR HIKMA chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
L’ajustement posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale est basé sur la clairance de la créatinine, exprimée en unité ml/min pour les adultes et les adolescents et exprimée en unité ml/min/1,73 min² pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont suggérés :
Ajustement du dosage chez l’adulte et l’adolescent :
Clairance de la Créatinine
Dose
25 à 50 ml/min
La dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 12 heures.
10 à 25 ml/min
La dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 24 heures.
0 (anurique) à 10 ml/min
Chez les patients recevant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures.
Chez les patients hémodialysés, la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures et après la dialyse.
Ajustement du dosage chez le nourrisson et l’enfant :
Clairance de la Créatinine
Dose
25 à 50 ml/min/1,73 min²
La dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m2 de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 12 heures
10 à 25 ml/min/1,73 min²
La dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m2 de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 24 heures
0 (anurique) à 10 ml/min/1,73 min²
Chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), la dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m2 de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures.
Chez les patients hémodialysés, la dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m2 de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures et après dialyse.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte.
Perfusion intraveineuse lente en 1 heure.
Un traitement par ACICLOVIR HIKMA dure généralement 5 jours, mais il peut être ajusté en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement. Le traitement de l'encéphalite herpétique dure généralement 10 jours. Le traitement des infections à l'herpès néonatal dure généralement 14 jours pour les infections muco-cutanées (peau-œil-bouche) et 21 jours pour les maladies disséminées ou du système nerveux central.
La durée de traitement préventif par ACICLOVIR HIKMA est déterminée par la durée de la période de risque.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les doses intraveineuses doivent être administrées par perfusion sur une heure pour éviter la précipitation de l’aciclovir dans le rein. Une injection rapide ou en bolus doivent être évitée
L’utilisation de médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale. Des précautions sont nécessaires lors de l'administration intraveineuse d'aciclovir avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Le contact avec les yeux et la peau doivent être évité.
Utilisation en cas d’insuffisance rénal et chez les personnes âgées.
Aciclovir est essentiellement éliminé par la clairance rénale, une réduction de la dose est donc requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Dosage chez les personnes âgées :
Chez le sujet âgé, la clairance corporelle totale de l’aciclovir diminue parallèlement à la clairance de la créatinine. Il convient de porter une attention particulière à la diminution de la dose chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine altérée. Il est recommandé de surveiller l’état d’hydratation et la clairance de la créatinine avant l’administration de fortes doses d’aciclovir, spécifiquement chez le sujet âgé qui a une fonction rénale réduite malgré une concentration sérique de la créatinine normale. Le patient âgé et le patient avec une insuffisance rénale représentent tous deux une population à haut risque de développement d’effets indésirables neurologiques. La manifestation de ces effets doit être étroitement surveillée. Dans les cas rapportés, les effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Chez les patients recevant de fortes doses d’ACICLOVIR HIKMA, une attention particulière est requise en ce qui concerne ses fonctions rénales notamment en cas de déshydratation ou d’insuffisance rénale.
La solution reconstituée d’ACICLOVIR HIKMA a un pH de 11. Elle ne doit pas être administrée par voie orale.
L’administration prolongée ou répétée d’aciclovir chez un sujet immunodéprimé sévère peut entraîner une sélection des souches virales ayant une sensibilité réduite ce qui peut induire une absence de réponse en cas de poursuite du traitement (voir rubrique 5.1).
Ce médicament contient 52,2 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,61% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aciclovir est essentiellement éliminé de manière inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire rénale. L'utilisation conjointe de médicaments ayant un mécanisme compétitif d’élimination est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques de l’aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l’ASC de l’aciclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de l’aciclovir. Du fait du large index thérapeutique de l’aciclovir, aucun réajustement de la dose n’est requis.
Chez les patients recevant ACICLOVIR HIKMA en IV, la prudence est requise pendant l’administration simultanée de médicaments entrant en compétition avec l’aciclovir lors de son élimination du fait de l’augmentation possible de la concentration plasmatique d’un ou des médicaments et de leurs métabolites. Des augmentations des ASC plasmatiques de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été démontrées lorsque les médicaments sont co-administrés.
Si le lithium est administré en même temps que l'aciclovir à forte dose en IV, les concentrations sériques de lithium doivent être étroitement surveillées en raison du risque de toxicité par le lithium. Une surveillance de la fonction rénale est aussi requise (avec un suivi des changements de la fonction rénale) en cas d’administration intraveineuse d’ACICLOVIR HIKMA en association avec des médicaments susceptibles d’affecter d’autres aspects de la fonction rénale (par exemple : ciclosporine, tacrolimus).
Une étude expérimentale sur 5 hommes indique que le traitement concomitant avec l’aciclovir augmente l’AUC de la théophylline totalement administrée d’environ 50%. Il est recommandé de mesurer la concentration plasmatique pendant un traitement concomitant avec aciclovir.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de l’aciclovir durant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre de données de grossesse post-commercialisation de l’aciclovir a décrit les résultats de grossesse chez des femmes exposées aux différentes formulations d’aciclovir. Les observations du registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre d’anomalies congénitales parmi les sujets exposés à l’aciclovir comparé à la population générale. Les anomalies congénitales ne montrent aucun caractère unique ou de tendance évidente suggérant une cause commune.
Les études effectuées chez l'animal n’indiquent pas d’effets toxiques directs ou indirects sur la reproductivité.
Administré à une dose de 200 mg par voie orale, 5 fois par jour, l’aciclovir est détecté dans le lait maternel humain à des concentrations 0,6 à 4,1 fois le niveau de concentration plasmatique. Ce niveau pourrait potentiellement exposer le fœtus à une dose d’aciclovir allant jusqu’à 0,3 mg/kg/jour. Il est conseillé d’être prudent lors de l’administration d’ACICLOVIR HIKMA chez une femme allaitante.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’aciclovir sur la fertilité de la femme humaine.
Dans une étude de 20 patients avec une numération spermatique normale, l’aciclovir administré par voie orale à des doses maximales de 1 g/j sur une période maximale de 6 mois n'a apparemment révélé aucun effet clinique significatif sur la numération, la motilité et la morphologie spermatique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été menée sur l’effet de l’aciclovir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, les données appropriées pour estimer l'incidence n'étaient pas disponibles. De plus, les événements indésirables peuvent varier dans leur incidence en fonction de l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10);
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10);
Peu fréquent (≥ 1/10 00 à < 1/100);
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : diminution des indices hématologiques (anémie, thrombocytopénie, leucopénie)
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie
Affections psychiatriques et du système nerveux
Très rare : céphalée, vertige, agitation, confusion, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
Ces événements sont généralement réversibles et habituellement rapportés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposant (voir la rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Fréquent : phlébites
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements
Très rare : diarrhée, douleur abdominale
Affections hépatobiliaires
Fréquent : augmentation réversible des enzymes hépatiques
Très rare : augmentation réversible de la bilirubine, jaunisse, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, urticaire, érythèmes (y compris photosensibilité)
Très rare : angiœdème
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent : hyperurémie, hypercréatinémie
L’augmentation rapide du niveau d’urémie et de créatininémie est liée aux concentrations plasmatiques maximales et à l’état d’hydratation du patient. Pour éviter cet effet, le médicament ne doit être administré en injection bolus IV mais par perfusion pendant une heure.
Très rare : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, douleur rénale
Un apport hydrique suffisant doit être assuré. L’insuffisance rénale répond rapidement à la réhydratation du patient et /ou à la réduction du dosage ou le retrait du médicament. Dans des cas exceptionnels, une évolution vers une insuffisance rénale aiguë peut cependant se produire.
La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale ou une cristallurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare : fatigue, fièvre, réactions inflammatoires locales.
Des réactions inflammatoires locales graves induisant une détérioration de la peau peuvent survenir lorsque l’aciclovir a été injecté dans le tissu extracellulaire par inadvertance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage par aciclovir IV a entrainé une augmentation de la créatinine sérique, de l’azote uréique sanguin et insuffisance rénale ultérieure. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions, et coma, ont été décrits en association avec le surdosage.
Traitement :
Les signes de toxicité doivent être étroitement observés. Une hémodialyse améliore significativement l’élimination de l’aciclovir dans le sang et peut être considéré comme un traitement symptomatique d’appoint des signes de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'aciclovir est un analogue nucléosidique synthétique d’une purine possédant une activité in vitro et in vivo inhibitrice spécifique sur les virus herpétiques humains, avec une activité in vitro sur les virus Herpès simplex (HSV) types 1 et 2, Varicellezona (VZV), Epstein Barr Virus (EBV) et Cytamegalovirus (CMV). En culture cellulaire, l’aciclovir a une meilleure activité antivirale contre HSV-1, suivi par HSV-2, VZV, EBV et CMV.
L'activité inhibitrice de l'aciclovir pour HSV-1, HSV-2, VZV et EBV est hautement sélective. L'enzyme thymidine kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise pas efficacement l'aciclovir comme substrat, la toxicité pour les cellules hôtes des mammifères est donc faible ; cependant, les savoirs traditionnels codés par HSV, VZV et EBV convertissent l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue nucléosidique, qui est ensuite converti en diphosphate et enfin en triphosphate par des enzymes cellulaires. L'aciclovir triphosphate interfère avec l'ADN polymérase virale et inhibe la réplication de l'ADN viral avec la terminaison de chaîne résultante après son incorporation dans l'ADN viral.
La résistance à l'aciclovir est normalement due à un phénotype déficient en thymidine kinase qui se traduit par un virus défavorisé chez l'hôte naturel. Une sensibilité réduite à l'aciclovir a été décrite en raison d'altérations subtiles de la thymidine kinase ou de l'ADN polymérase du virus. La virulence de ces variantes ressemble à celle du virus sauvage.
L'étude clinique d'un grand nombre d'isolats de HSV et VZV issus de patients traités par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent et se trouve rarement chez les individus sévèrement immunodéprimés, par ex. les receveurs de greffe d'organe ou de moelle osseuse, les patients recevant une chimiothérapie pour une maladie maligne et les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l’adulte, les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l’état d’équilibre (Cssmax) après une perfusion d’une heure de 2.5 mg/kg, 5 mg/kg et 10 mg/kg étaient respectivement de 22.7 µmol (5,1 µg/ml), de 43,6 µmol (9,8 µg/ml) et de 92 µmol (20.7 µg/ml). Les concentrations minimales (Cssmin) 7 heures après étaient respectivement de 2,2 µmol (0,5 µg/ml), de 3,1 µmol (0.7 µg/ml) et de 10,2 µmol (2,3 µg/ml). Chez les enfants d’un an et plus, des concentrations maximales similaires (Cssmax) et concentrations minimales (Cssmin) ont été observées quand une dose de 250 mg/m2 est remplacée par 5 mg/kg et une dose de 500 mg/m2 est remplacée par 10 mg/kg. Chez les nouveau-nés (0 à 3 mois) traités avec des doses de 10 mg/kg administrées par perfusion pendant 1 heure toutes les 8 heures le Cssmax était de 61,2 µmol (13,8 µg/ml) et le Cssmin de 10.1 µmol (2.3 µg/ml). Un groupe séparé de nouveau-nés traités avec 15 mg/kg toutes les 8 heures a montré une augmentation proportionnelle à la dose, avec une Cmax de 83,5 µmol (18.8 µg/ml) et une Cmin de 14,1 µmol (3.2 µg/ml).
Distribution
Dans une étude clinique sur des patientes atteintes d’obésité morbide (n=7), il a été administré par voie intraveineuse une dose d’aciclovir calculée sur la base de leur poids corporel actuel. Les concentrations plasmatiques étaient deux fois supérieures à celles de patients de poids normal (n=5), ce qui est cohérent avec la différence de poids corporel existante entre les deux groupes.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques. L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
Les interactions médicamenteuses impliquant le déplacement de site de liaisons ne sont pas anticipées.
Biotransformation
Chez l’adulte, la demi-vie terminale de l’aciclovir dans le plasma après administration est d’environ 2,9 heures. La majorité de l’aciclovir est excrété par le rein sous forme inchangée.
La clairance rénale de l’aciclovir est substantiellement meilleure que la clairance de créatinine, indiquant que la sécrétion tubulaire, en plus de la filtration glomérulaire, contribue à l’élimination rénale du principe actif, La 9 carboxyméthoxyméthylguanine est le métabolite principal de l’aciclovir. Il correspond à 10 - 15% de la dose excrétée dans les urines.
Quand aciclovir est administré 1 heure après l’administration d’1g de probénécide, la demi-vie terminale et l’AUC sont étendues respectivement de 18% et 40 %. La demi-vie terminale chez ces patients est de 3,8 heures. Chez les personnes âgées, la clairance totale du corps diminue avec l’âge et est associée à une diminution de la clairance de la créatinine bien que la demi-vie terminale change peu.
Chez les patients avec une insuffisance rénale chronique, la demi-vie terminale moyenne est de 19,5 heures. La demi-vie moyenne de l’aciclovir pendant l’hémodialyse est de 5,7 heures. Le niveau plasmatique d’aciclovir diminue d’environ 60% pendant la dialyse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats d’une large gamme de tests in vitro et in vivo de mutagenèse indique qu’il est peu probable que l’aciclovir pose des risques génétiques sur l’homme.
Cancérogènese
Les études à long terme sur le rat et la souris ne révèlent aucune activité cancérogène.
Tératogénicité
L’administration systémique de l’aciclovir dans des tests standards internationalement acceptés ne produit pas d’effets embryotoxique ou tératogène sur les lapins, les rats et les souris.
Dans des tests non-standards chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Fertilité
Des effets indésirables en grande partie réversibles sur la spermatogénèse, liés à la toxicité générale chez les rats et les chiens ont été rapportés uniquement à des doses d’aciclovir largement supérieures aux doses thérapeutiques. Dans les études sur deux générations chez les souris, l’administration d’aciclovir (par voie orale) n’a pas révélé d’effet sur la fertilité.
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
2 ans.
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 15 - 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutylé fixés par des colliers en aluminium.
Flacon de 20 ml contenant 500 mg d'aciclovir.
Boîtes de 5 ou de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Reconstitution :
ACICLOVIR HIKMA doit être reconstitué selon le volume d'eau pour préparations injectables ou une solution injectable IV de chlorure de sodium (0,9% p/v), pour obtenir une solution contenant 25 mg d’aciclovir par ml :
Formulation
Volume de fluide pour la reconstitution
500 mg / flacon
20 mL
Le calcul de la dose détermine le nombre approprié de flacons et la dose à utiliser.
Pour reconstituer chaque flacon, ajouter le volume recommandé de liquide de perfusion et agiter doucement jusqu’à ce que la poudre soit complétement dissoute.
Administration :
La dose requise d'ACICLOVIR HIKMA doit être administrée par perfusion intraveineuse lente sur une période d'une heure.
Après reconstitution, ACICLOVIR HIKMA peut être administré par une pompe à perfusion à débit contrôlé.
Alternativement, la solution reconstituée peut être encore diluée pour donner une concentration d'aciclovir non supérieure à 5 mg / ml (0,5% p/v) pour une administration par perfusion.
Ajouter le volume suffisant de liquide de perfusion et bien agiter jusqu’à s’assurer de l’homogénéité du mélange.
Pour les nouveau-nés et les enfants, il convient de garder un volume de liquide pour perfusion minimale. Il est recommandé que la dilution soit effectuée sur la base de 4 mL de solution reconstituée (100 mg d’aciclovir) ajouté à 20 mL de liquide pour perfusion.
Pour les adultes, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion de 100 mL de volume même si la concentration en aciclovir est inférieure à 0,5% p/v. Une poche de perfusion de 100 mL peut être utilisée pour des doses comprises entre 250 mg et 500 mg d’aciclovir (10 mL et 20 mL de solution reconstituée) mais une deuxième poche doit être utilisée pour des doses comprises entre 500 mg et 1000 mg.
· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 % p/v)
· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 % p/v) et de glucose (4 % p/v)
· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 % p/v) et de glucose (2,5 % p/v)
· composé de lactate de sodium pour perfusion intraveineuse (solution d’Hartmann)
ACICLOVIR HIKMA, dilué conformément au schéma ci-dessus, donnera une concentration d'aciclovir non supérieure à 0,5% p/v.
Étant donné qu'aucun conservateur antimicrobien n'est inclus, la reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie complètes, immédiatement avant l'utilisation, et toute solution inutilisée doit être jetée.
Les solutions reconstituées ou diluées ne doivent pas être réfrigérées.
En cas d'apparition d'une turbidité visible ou d'une cristallisation, avant ou pendant la perfusion, la préparation ne doit pas être utilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ 8, 8A E 8B
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 845 4 0 : Flacon (verre) de 250 mg. Boîte de 5.
· 34009 300 845 5 7 : Flacon (verre) de 250 mg. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Aciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment prendre ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ACICLOVIR HIKMA contient un principe actif appelé aciclovir. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux. Cela fonctionne en tuant ou en arrêtant la croissance des virus.
ACICLOVIR HIKMA peut être utilisé pour traiter :
· Traiter les infestations à Varicella Zoster (Varicelle).
· Traiter les cas sévères d’herpès génital.
· Prévenir et traiter les infestations à Herpès Simplex (herpès labial et herpès génital) chez les personnes qui ont un système immunitaire défaillant, ce qui signifie que leur corps est moins capable de se défendre contre les infections.
· Traiter les infections par Herpès Simplex chez les enfants jusqu’à 3 ans. Cela peut rarement être causé par le virus responsable de l'infection des boutons de fièvre et de l'herpès génital.
N’utilisez jamais ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active aciclovir ou au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion si :
· vous avez des problèmes rénaux
· vous avez plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· probénécide, utilisé pour traiter la goutte ;
· cimétidine, utilisée pour traiter les ulcères d’estomac ;
· tacrolimus, ciclosporine ou mycophénolate mofétil, utilisés pour arrêter les réactions de rejet d’organes transplantés ;
· lithium, utilisé pour traiter les troubles maniaco-dépressifs ;
· théophylline, utilisée pour les troubles de la respiration ;
ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 52,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,61% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Vous n’aurez jamais à vous administrer seul le médicament. Il vous sera administré par des professionnels de santé expérimentés.
Le médicament sera dilué avant de vous être administré.
ACICLOVIR HIKMA vous sera administré par perfusion continue par voie intraveineuse (dans une veine). Le médicament sera administré lentement pendant une période de 1 heure.
ACICLOVIR HIKMA est généralement administré toutes les 8 heures.
On doit vous donner des liquides pour éviter de vous déshydrater.
La dose qui vous sera donné, la fréquence et la durée du traitement dépendra de :
· Le type d’infection que vous présentez
· Votre poids,
· Votre âge.
Votre médecin peut ajuster la dose d’ACICLOVIR HIKMA, si :
· Vous avez un problème rénal. Si vous avez des problèmes rénaux, il est important que vous receviez beaucoup de liquides pendant que vous êtes traité par ACICLOVIR HIKMA.
· Vous êtes en surpoids.
· Vous êtes âgé.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACICLOVIR HIKMA si l'une des situations ci-dessus s'applique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose d’ACICLOVIR HIKMA donnée aux :
· enfants entre 3 mois et 12 ans, est calculée sur la base de la surface corporelle.
· nouveau-nés et nourrissons jusqu’à 3 mois, est calculée sur la base du poids corporel.
Si l’enfant présent des problèmes rénaux, la dose peut être réduite.
Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous pensez que vous avez reçu trop d'ACICLOVIR HIKMA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez reçu trop d'ACICLOVIR HIKMA vous pouvez :
· vous sentir confus ou agités,
· avoir des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· avoir des crises,
· devenir inconscient (coma).
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous manifestez des réactions allergiques, arrêtez immédiatement la prise d’ACICLOVIR HIKMA et consulter votre médecin. Les signes cliniques comprennent :
· Rash cutané, démangeaisons et urticaires
· Gonflement du visage, de la lèvre, de la langue ou une autre partie du corps
· Essoufflement, sifflement ou trouble de la respiration
· Fièvre inexpliquée (Haute température) et malaise, en particulier en position debout.
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
· Sensation de malaise ou malaise
· Prurit, urticaire
· Réaction cutanée après une exposition au soleil (photosensibilité)
· Démangeaison
· Gonflement, rougeur, sensibilité au niveau du site d’injection.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Saignement de nez, hématome
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
· Mal de tête, vertige
· Diarrhée et douleur à l’estomac
· Sensation de fatigue
· Fièvre
· Effets sur les tests urinaires
· Faiblesse
· Agitation ou confusion
· Tremblements ou frissons
· Hallucinations
· Spasmes
· Sensation de somnolences ou de vertiges inhabituels
· Déséquilibre ou trouble de la coordination
· Difficultés à parler
· Incapacité à penser ou de juger clairement
· Inconscience
· Paralysie partielle ou totale du corps
· Trouble du comportement, de l’allocution et mouvement des yeux
· Torticolis et sensibilité à la lumière
· Inflammation du foie (hépatite)
· Jaunissement de la peau ou blanchiment des yeux
· Problème de rein avec diminution ou raréfaction du volume d’urine
· Douleur dans le bas du dos, la zone du rein ou au-dessus des hanches (douleur rénale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A préparer immédiatement avant l'utilisation. La solution non utilisée doit être jetée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce que contient ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est : Aciclovir
Chaque flacon contient 500 mg d'aciclovir sous forme de sel de sodium.
· L’autre excipient est : Hydroxyde de sodium.
ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente dans un flacon en verre contant de la poudre blanche, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé avec un capuchon de type flip-off.
Le dosage de 500 mg est disponible en flacons de 20 ml, dans une boîte contenant 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ 8, 8A E 8B
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ 8, 8A E 8B
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
OU
HIKMA ITALIA S.P.A.
VIALE CERTOSA, 10
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Informations destinées aux professionnels de santé :
Durée de conservation après reconstitution et dilution :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures entre 15º et 25ºC.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières d'utilisation et de manipulation
Reconstitution :
ACICLOVIR HIKMA doit être reconstitué selon le volume d'eau pour préparations injectables ou une solution injectable IV de chlorure de sodium (0,9% p/v), pour obtenir une solution contenant 25 mg d’aciclovir par ml :
Formulation
Volume de fluide pour la reconstitution
500 mg / flacon
20 mL
Le calcul de la dose détermine le nombre approprié de flacons et la dose à utiliser.
Pour reconstituer chaque flacon, ajouter le volume recommandé de liquide de perfusion et agiter doucement jusqu’à ce que la poudre soit complétement dissoute.
Administration :
La dose requise d'ACICLOVIR HIKMA doit être administrée par perfusion intraveineuse lente sur une période d'une heure.
Après reconstitution, ACICLOVIR HIKMA peut être administré par une pompe à perfusion à débit contrôlé.
Alternativement, la solution reconstituée peut être encore diluée pour donner une concentration d'aciclovir non supérieure à 5 mg/ml (0,5% p/v) pour une administration par perfusion.
Ajouter le volume suffisant de liquide de perfusion et bien agiter jusqu’à s’assurer de l’homogénéité du mélange.
Pour les nouveau-nés et les enfants, il convient de garder un volume de liquide pour perfusion minimal. Il est recommandé que la dilution soit effectuée sur la base de 4 mL de solution reconstituée (100 mg d’aciclovir) ajouté à 20 mL de liquide pour perfusion.
Pour les adultes, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion de 100 mL de volume même si la concentration en aciclovir est inférieure à 0,5% p/v. Une poche de perfusion de 100 mL peut être utilisée pour des doses comprises entre 250 mg et 500 mg d’aciclovir (10 mL et 20 mL de solution reconstituée) mais une deuxième poche doit être utilisée pour des doses comprises entre 500 mg et 1000 mg.
· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 % p/v),
· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 % p/v) et de glucose (4 % p/v),
· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 % p/v) et de glucose (2,5 % p/v),
· composé de lactate de sodium pour perfusion intraveineuse (solution d’Hartmann)
ACICLOVIR HIKMA, dilué conformément au schéma ci-dessus, donnera une concentration d'aciclovir non supérieure à 0,5% p/v.
Étant donné qu'aucun conservateur antimicrobien n'est inclus, la reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie complètes, immédiatement avant l'utilisation, et toute solution inutilisée doit être jetée.
La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être réfrigérée.
En cas d'apparition d'une turbidité visible ou d'une cristallisation, avant ou pendant la perfusion, la préparation ne doit pas être utilisée.