Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 150 mg propylène glycol et 15 mg d’alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur la peau infectée, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l’application nocturne.

· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l’apparition de l’infection.

· Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n’est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales, vaginales et oculaires). Éviter le contact accidentel avec les yeux.

Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission de l'infection à leurs partenaires.

La gravité des infections récurrentes dépend de l'état immunitaire du patient, de la durée et la fréquence des épisodes, de la surface totale des lésions, et de l'existence ou non de réactions systémiques. La prise en charge du patient devra tenir compte de ces facteurs et par conséquent inclure ou des conseils et un traitement symptomatique, ou un traitement étiologique. Les cas sévères de primoinfection herpétique génitale doivent être traités par l'aciclovir oral. Les problèmes physiques émotionnels et psychosociaux qui peuvent résulter d'une infection herpétique, diffèrent d'un patient à un autre. Le choix du traitement, par conséquent dépendra de la situation individuelle de chaque patient.

Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patients atteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir devra être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

Excipients

Le propylène glycol (E1520) peut causer une irritation cutanée. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lesée ou endomagée (brulures).

L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins l’exposition systémique après application locale d’aciclovir est très faible.

Les données post-marketing d’un registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque d’aciclovir. Les résultats de ce registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies fœtales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle.

La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à l’utilisation d’aciclovir crème chez la mère devrait être peu importante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de l’ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, un effet gênant pour ces activités est improbable.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovir lui-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable n'est noté en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 g d'aciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06BB03.

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase cellulaire.

L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.

Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondent plus au traitement par l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par infiltration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible(9-33%).

Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo cependant, on n'a pas observé de lésions chromosomiques. Les études à long terme chez le rat et la souris, n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systématique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le fœtus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de macrogol, diméthicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 152 4 6: 10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06BB03

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème est un médicament pour le traitement des infections virales (antiviral).

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème est utilisé pour le traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, chez les patients immunocompétents.

Ne prenez jamais ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème.

Veuillez également informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des affections ou maladies suivantes :

· Déficience immunitaire sévère par exemple :

o patients atteints du SIDA

o personnes ayant fait l’objet d’une greffe de la moelle osseuse

Dans ce cas, votre médecin peut décider de vous prescrire des comprimés au lieu de la crème.

· Afin d’éviter des irritations locales, vous ne devez pas appliquer ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème sur les muqueuses (par ex. bouche, yeux, vagin). Eviter également le contact accidentel avec les yeux.

· Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission de l'infection à leurs partenaires.

· La gravité des infections est déterminée par plusieurs facteurs, par exemple l'état immunitaire du patient, de la durée et la fréquence des épisodes et de la surface totale des lésions. Par conséquent, votre médecin décidera du traitement le plus efficace dans votre cas, car le traitement peut varier d’un patient à l’autre.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

Ne pas utiliser la crème ACICLOVIR EG 5 POUR CENT avec d'autres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de l’ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels. Il convient de noter que les effets de la crème aciclovir sur l’organisme dans son ensemble sont très probablement négligeables en raison de l’application locale sur la peau.

Allaitement

L’aciclovir passe dans le lait maternel. On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations sur les conséquences d’un tel passage. Aussi, informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème contient du propylène glycol (E1520)

Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol dans chaque gramme de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas l’utiliser chez les bébés de moins de 4 semaines présantant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème contient de l’alcool cétylique

L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur la peau infectée, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l’application nocturne.

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l’apparition de l’infection.

Mode d’administration

Appliquer la crème en fine couche sur les zones cutanées infectées.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 5 jours. Si, après 5 jours, la cicatrisation n’est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

Si vous avez l’impression que l’effet de l’ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

Si vous avez appliqué plus d’ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû ou en cas de surdosage possible ou de mésusage, vous devez contacter votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

Si vous venez d’oublier d’appliquer la crème sur votre peau, vous pouvez poursuivre votre traitement et appliquer la crème à la dose recommandée. Dans tous les autres cas, vous devez attendre jusqu’à l’heure de la prochaine application. N’appliquer pas de dose double d’ACIVLOVIR EG 5 POUR CENT, crème pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Réactions cutanées telles qu’érythème, dermatite de contact après application.

Les résultats des tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovir lui-même.

Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques immédiates sévères (hypersensibilité immédiate) incluant angio-œdèmes (gonflement de la langue et/ou du visage) et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème  

· La substance active est :

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de macrogol, diméthicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol (1520), eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème blanche à blanc cassé. Tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.,

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).