Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés ;

· chez le sujet immunocompétent :

o infections cutanées ou muqueuses:

Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
Traitement des récurrences d'herpès génital.
Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an ;

o infections ophtalmologiques:

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

§ kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu ;

§ kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an ;

§ en cas de chirurgie de l'œil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Chez l'immunodéprimé

· prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé: 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent

Infections cutanées ou muqueuses:

· traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours ;

· traitement des récurrences d'herpès génital: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes ;

· prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an: 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques:

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

· kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie ;

· en cas de chirurgie de l'œil: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

Traitement des infections oculaires à HSV:

· kératites et kérato-uvéites: 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Chez l'insuffisant rénal

La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/min

4 comprimés/jour

25 à 50 ml/min

Ne pas dépasser 3 comprimés/jour.

10 à 25 ml/min

Ne pas dépasser 2 comprimés/jour.

< 10 ml/min

1 comprimé/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.

Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.

Précautions d'emploi

Etat d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir la rubrique 4.2). Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.

Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.

Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées :

Troubles digestifs

Nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles neuropsychiques

Céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés : il s'agit habituellement d'insuffisant rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique 4.4).

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).

Troubles hépatiques

Des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.

Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées

Eruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

Troubles hématologiques

Exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.

Troubles rénaux

Exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.

Effets divers

Des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusqu'au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, code ATC : J05 AB01.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale.

La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après prise orale de 200 mg d'aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).

Biotransformation : l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination : la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K25), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 312 8 7 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05 AB01.

Ce médicament est un anti-viral.

Il est indiqué pour le traitement ou la prévention de certaines formes d'herpès.

Ne prenez jamais ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé.

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront dans certains cas être modifiées. En cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de beaucoup boire.

Enfants

Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Autres médicaments et ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère ; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de:

· pour le traitement d'une poussée d'herpès : 5 à 10 comprimés par jour selon les cas, à répartir sur 24 heures à intervalle régulier.

Dans le cas d'un nouvel épisode d'herpès génital, le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes : 5 comprimés par jour répartis sur 24 heures pendant 5 jours ;

· pour un traitement préventif : 2 comprimés 2 fois par jour.

La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

La posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Respecter des intervalles réguliers entre les prises.

Durée de traitement

Traitement d'un herpès en poussée : 5 à 10 jours suivant votre cas.

Prévention de la récidive d'un herpès : selon la prescription de votre médecin. Le traitement sera réévalué au bout de 6 mois par votre médecin.

Si vous avez pris plus de ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles digestifs

Nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles neuropsychiques

Céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma) ont été rarement signalés : il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir Avertissement et précautions). Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.

Troubles hépatiques

Des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.

Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées

Eruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

Troubles hématologiques

Exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.

Troubles rénaux

Exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.

Effets divers

Des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé  

· La substance active est :

Aciclovir....................................................................................................................... 200 mg.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K25), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que ACICLOVIR EG 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 25.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).