ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 02/03/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CRISTERS
Les compositions de ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ACICLOVIR | 25715 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium de 2 g
- Code CIP7 : 3639292
- Code CIP3 : 3400936392922
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/12/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019
ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).
Aciclovir est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
Le traitement est plus efficace s’il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d’herpès labial.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients immunodéprimés, un traitement oral par l’aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.
Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’analyse d’un millier de grossesses exposées à l’aciclovir n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l’aciclovir.
En conséquence, l’utilisation d’aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si la pathologie maternelle le permet, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la crème.
Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun effet indésirable n’est à attendre en cas d’ingestion du contenu entier d’un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d’aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L’administration intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L’aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l’ADN polymérase virale.
L’aciclovir n’éradique pas les virus latents.
L’aciclovir, lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l’herpès simplex virus (HSV), l’aciclovir est transformé en forme active, l’aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l’HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L’HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L’affinité de l’aciclovir pour l’ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l’ADN polymérase cellulaire.
L’aciclovir inhibe ainsi sélectivement l’activité enzymatique virale. L’ADN polymérase virale incorpore l’aciclovir dans l’ADN du virus.
L’aciclovir est dépourvu de radical 3’-hydroxylé ; il en résulte qu’aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3’-5’, ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d’herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l’aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l’aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l’aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’aciclovir pénètre la peau. A l’état d’équilibre, les concentrations d’aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire.
L’aciclovir n’est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l’administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d’aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l’aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d’environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 929 2 2 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019
ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème
Aciclovir
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%,crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE - D06BB03
N’utilisez jamais ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème :
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
· si vous êtes allergique à l’Aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème.
Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées : il est impératif de consulter leur médecin avant d’utiliser ce médicament.
En l’absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d’aggravation de votre bouton de fièvre, arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Afin d’éviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur la muqueuse (buccale, vaginale ou oculaire).
Eviter le contact accidentel avec les yeux.
En cas de poussée d’herpés labiale, quelques précautions d’hygiène s’imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus :
· Eviter le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.
· N’embrasser jamais un enfant en bas âge.
· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux, ni nos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d’une autre localisation de votre crise d’herpès, n’utilisez jamais cette crème, demandez l’avis de votre médecin.
Autres médicaments et ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé d’utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème, avec d’autres crèmes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation d’aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Si la pathologie maternelle le permet, l’allaitement est possible avec ce médicament.
ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.
(Voir la section « Avertissements et Précautions »).
N’utilisez pas cette crème
chez l’enfant de moins de 6 ans.
Voie cutanée.
Réservé à l’usage externe.
· Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n’apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s’il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d’herpès labial (bouton de fièvre).
· Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
· Refermez le tube après emploi.
Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d’environ 4 heures entre 2 applications.
Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème :
N’utilisez de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la crème,
· Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème
· La substance active est :
Aciclovir.............................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont : Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
LABORATOIRE ELAIAPHHARM
2881, ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES
06560 SOPHIA ANTIPOLIS- VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpès simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l’organisme sans entraîner de symptômes.
A l’occasion d’un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l’apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu’à l’apparition des croutes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· C’est dès leur apparition qu’il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l’évolution du bouton de fièvre,
· C’est aussi dès leur apparition qu’il faut respecter les règles d’hygiène qui vous sont données dans les précautions d’emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.
En revanche, l’aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l’état latent dans l’organisme et l’aciclovir n’empêche pas la survenue de récidives après l’interruption du traitement.