Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l’animal :

En dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.

En clinique :

Aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au 1^er trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie par l’interruption.

Aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux 2^ème et 3 ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Après administration orale d’aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l’administration au nourrisson de dose d’aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/Kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/Kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des sensations de picotements ou de brulûres transitoires peuvent suivre l’application de la crème.

Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d’aciclovir sont insignifiantes (< 0.01 µmol).

L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CRISTERS

22 quai gallieni

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 385 546 9 4 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

Dénomination du médicament

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème.

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE - D06BB03

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

N’utilisez jamais ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· En application dans l’œil, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème.

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Autres médicaments et ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé d’utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème avec d’autres crèmes.

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’administration au long cours dans l’herpès récidivant de la femme enceinte n’est pas recommandée, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l’allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.

(Voir la section « Avertissements et Précautions »)

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence et durée d’administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

· Le matin après le petit déjeuner,

· A midi après le déjeuner,

· Vers 16-17h,

· Le soir après le dîner,

· Le soir avant le coucher.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème :

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application,

· Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème  

· La substance active est :

Aciclovir.............................................................................................................................. 5 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).