ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 05/04/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ACICLOVIR | 25715 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 2 g
- Code CIP7 : 3540062
- Code CIP3 : 3400935400628
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/03/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical. Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
Population pédiatrique
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 dont le propylèneglycol ;
· enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à l'aciclovir.
En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec l’aciclovir à 3 % en pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact, après application de la crème.
Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
· Affection du système immunitaire
Très rare : Des réactions d’hypersensibilité immédiate incluant des cas d’œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.
Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée.
Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 006 2 8 : 2 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Aciclovir
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX - code ATC : D06BB03.
N’utilisez jamais ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème
· Si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, comme le propylèneglycol ;
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL.
Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introduction accidentelle de la crème dans l’œil.
Afin d'éviter des irritations locales, évitez d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales).
Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement de toute infection.
En cas d’absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.
Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes :
· évitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage ;
· n'embrassez jamais un enfant en bas âge ;
· prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion ;
· lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion ;
· au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive ;
· évitez de toucher ou de gratter les lésions ;
· en cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, prenez l'avis de votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
L'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Posologie
Appliquez la crème sur les lésions (exclusivement au niveau des lèvres) herpétiques et autour des lésions, 5 fois par jour, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial ou bouton de fièvre.
Lavez-vous les mains soigneusement avant et après chaque application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.
Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
Refermez correctement le tube après emploi.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre deux applications.
Par exemple, appliquez la crème le matin après le petit-déjeuner, à midi après le déjeuner, après le goûter, le soir après le dîner, le soir avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
Effets indésirables peu fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau, prurit.
Effets indésirables rare (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Erythème, eczéma de contact.
Effets indésirables très rare (affectant moins d’1 utilisateur sur 10 000)
· Des cas d'urticaire et d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
· La substance active est :
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, vaseline blanche, paraffine liquide, ARLATONE 983S (monostéarate de glycérol, stéarate de polyoxyéthylène 30), alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
MICROMEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "boutons de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre ;
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique « Avertissements et précautions », afin de diminuer le risque de transmission du virus.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.