ACICLOVIR ALMUS 5 %
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 21/01/2003
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de ACICLOVIR ALMUS 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ACICLOVIR | 25715 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) aluminium de 10 g
- Code CIP7 : 3668744
- Code CIP3 : 3400936687448
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/05/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et 15 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale au virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
· 5 applications par jour.
· Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’est pas recommandée en raison du risque d’irritation.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
Ce médicament contient 1,5 g de propylèneglycol par tube de 10 g qui peut causer une irritation cutanée. Ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l’aciclovir lors d’une application topique de la crème est très faible.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standards internationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur l’embryon ou d’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Des données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.
Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
· Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieur à 0,01 micromoles).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : (9 à 33 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 366 874 4 8 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
Aciclovir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :D06BB03.
Manifestations d’infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.
N’utilisez jamais ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème
· Si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR ALMUS.
L’application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l’œil n’est pas recommandée.
Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement d’une infection.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L’allaitement est possible avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique.
Ce médicament contient 1,5 g de propylèneglycol par tube qui peut causer une irritation cutanée. Ne l’utilisez pas sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Posologie
La dose recommandée est de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour de la lésion.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple :
· Le matin après le petit déjeuner,
· à midi après le déjeuner,
· vers 16h à 17h,
· le soir après le dîner,
· le soir avant le coucher.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour l'herpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.
Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème ou une sécheresse cutanée, desquamation de la peau. Démangeaisons (prurit).
Rare : chez quelques patients la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.
Très rare : cas d'urticaires et d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème
· La substance active est :
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR ALMUS 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211, AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
STADASTRASSE.2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-11059
- Date avis : 04/01/2012
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par cette spécialité reste faible.
- Lien externe