Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............................................................................................................................... 30 mg

Pour 1 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique.

Pommade ophtalmique homogène blanche ou grise-blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g est indiquée dans le traitement de la kératite causée par le virus de l’herpès simplex.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte:

Sauf indication contraire, appliquez un ruban de 1 cm de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil cinq fois par jour (environ toutes les 4 heures). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 jours après la guérison.

Population pédiatrique

Comme pour les adultes.

Usage chez les personnes âgées (plus de 65 ans) :

Le dosage ne nécessite pas d’ajustement.

Utilisation chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale et hépatique :

Le dosage ne nécessite pas d’ajustement.

Mode d’administration

À usage ophtalmique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité au valaciclovir.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Uniquement à usage ophtalmique. Ne pas administrer par injection ou voie orale.

On ne dispose pas de suffisamment de données cliniques sur l’usage de la pommade ophtalmique sur les lésions profondes de la cornée ainsi que sur l'usage de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA combiné à des corticostéroïdes topiques.

En cas de coïnfection bactérienne, un traitement antibiotique supplémentaire doit être prescrit.

Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlure passagère peut survenir immédiatement après l'application de la pommade.

Les patients doivent être informés que le port de lentilles de contact est à éviter durant l’utilisation de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un registre des grossesses après la commercialisation de l’aciclovir a documenté les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l’aciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales décrites chez les patientes exposées à l’aciclovir par rapport au reste de la population, et aucune anomalie congénitale n’a montré de tendance constante suggérant une cause commune.

L'administration systémique d’aciclovir dans le cadre d'essais standard reconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le lapin, le rat et la souris.

Dans le cadre d’un usage recommandé de ACICLOVIR AGEPHA, aucun effet sur la grossesse n’est anticipé et le passage systémique de l’Aciclovir devrait être négligeable. Si nécessaire, la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Un nombre limité de données indique que le médicament passe dans le lait maternel après une administration systémique.

Cependant, la quantité absorbée par le nourrisson allaité suite à l'utilisation par la mère de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA serait insignifiante. Un traitement avec la pommade ophtalmique Aciclovir Agepha est envisageable pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’un usage ophtalmique topique de l’aciclovir sur la fertilité.

Aucune information n’est disponible sur les effets de l’aciclovir sur la fertilité des femmes.

Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin présentant une numération normale des spermatozoïdes, l’aciclovir administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pour une durée de traitement pouvant atteindre jusqu'à six mois n'a montré aucun effet cliniquement important sur la numération, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes. Dans le cadre d’un usage recommandé de Aciclovir Agepha, le passage systémique de l’aciclovir devrait être négligeable et aucun risque pour le patient n’est anticipé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut affecter l'acuité visuelle et il est conseillé d'user de prudence si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Immédiatement après l'application de la pommade ophtalmique, de légers picotements ou brûlures temporaires peuvent survenir, sans que cela puisse avoir d’impact sur le traitement.

Les effets indésirables graves liés à l’application systémique d’aciclovir sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon le dictionnaire de terminologie médicale (MedDRA) et par fréquence.

Les catégories de fréquence utilisées sont :

· Très fréquent : (³1/10)

· fréquent : (³1/100 et <1/10)

· peu fréquent : (³1/1000 et <1/100)

· rare : (³1/10 000 et <1/1000)

· très rare : (<1/10 000)

· Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

En raison de la nature des effets secondaires, il n’est pas possible de déterminer clairement si ces réactions ont été causées par la maladie ou par l’administration du médicament. Les rapports spontanés post-commercialisation ont servi de base pour déterminer les fréquences des effets secondaires.

Affections du système immunitaire :

· Très rare : Réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris des angio-œdèmes (œdème de Quincke, gonflement pâle de la peau, en particulier au visage) et urticaire

Troubles oculaires:

· Très fréquent : Kératite ponctuée superficielle. Cela n’a pas nécessité l’arrêt du traitement et les symptômes ont disparu sans laisser de séquelles.

· Peu fréquent : Brûlures ou légers picotements passagers survenant immédiatement après l’application, Conjonctivite

· Rare : Blépharite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été déclaré. Même si le contenu entier d'un tube de 4,5 g de pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA qui contient 135 mg d’Aciclovir était avalé, aucun effet indésirable ne devrait survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE, Code ATC : S01AD03.

Mécanisme d’action

L’aciclovir est un analogue des nucléosides puriques et présents in vitro une forte réaction au virus de l’herpès simplex de type 1 et 2, et également contre le virus de la varicelle-zona

Dans les cellules infectées par l’herpès, l’aciclovir est phosphorylé en monophosphate par la thymidine kinase virale dans un premier temps. Par la suite, il est converti en di- et en triphosphate avec l’aide de l'enzyme de la cellule. D'une part, l’aciclovir triphosphate inhibe l'ADN polymérase virale et d'autre part, il est intégré dans l'ADN viral au lieu de la désoxyguanosine triphosphate, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN viral.

Du fait que l’aciclovir est absorbé de préférence par les cellules infectées par l'herpès et par la conversion sélective en forme de triphosphate actif, la toxicité pour les cellules humaines non affectées par le virus est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’aciclovir est rapidement absorbé par l'épithélium cornéen et les tissus oculaires superficiels, il pénètre dans l'humeur aqueuse et atteint à ce stade un niveau thérapeutique d'environ 7,5 µmol / l

Distribution

Il n’a pas été possible de détecter la présence d’aciclovir dans le sang par les méthodes existantes après une application topique à l’œil. Cependant, certaines traces peuvent être détectées dans les urines. Ces taux ne sont pas cliniquement significatifs.

Biotransformation

L’aciclovir est métabolisé par l’enzyme aldéhyde déshydrogénase en 9-carboxyméthoxyméthylguanine.

Élimination

L’aciclovir est éliminé par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats d'une large gamme d'essais de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l’aciclovir ne présente pas de risque génétique pour l'homme.

L’aciclovir ne s'est pas révélé cancérogène lors d'études à long terme réalisées sur des rats et des souris.

Des effets indésirables largement réversibles sur la spermatogenèse, ainsi qu’une toxicité globale chez le rat et le chien, ont été signalés uniquement à des doses d’aciclovir largement supérieures à celles employées en thérapeutique. Des études menées sur deux générations de souris soumises à un traitement d’Aciclovir administré par voie orale n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.

L'administration systémique d’aciclovir dans le cadre d'essais standard reconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à 25°C. Des durées et des conditions de stockage différents engagent la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium blanc recouvert à l’intérieur d'une laque époxy phénolique et doté d’un bouchon et d’une canule en polyéthylène contenant 4,5 g de pommade.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AGEPHA PHARMA S.R.O

DIAĽNIČNÁ CESTA 5

SENEC

903 01

SLOVAQUIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 875 8 6 : 4,5 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2019

Dénomination du médicament

ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre harmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclovir Agepha 30mg/g pommade ophtalmique?

3. Comment prendre ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g pommade ophtalmique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE, Code ATC : S01AD03.

ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique contient une substance active appelée Aciclovir qui appartient à un groupe de médicaments antiviraux.

Il est utilisé pour traiter des infections oculaires causées par le virus de l’Herpes simplex virus.

Il agit en tuant le virus ou en en empêchant sa croissance au niveau de votre cornée.

N’utilisez jamais ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique.

· Utilisez ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique uniquement sur les yeux

· Vous pouvez avoir une légère sensation de picotements et de brûlures immédiatement après l’application de la pommade.

· Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris des angioœdèmes, des œdèmes du visage, etc. peuvent également survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous constatez ce type de réactions d'hypersensibilité.

· Si vous présentez des réactions allergiques telles que des démangeaisons aux paupières, un gonflement ou une rougeur de l’œil, veuillez arrêter toute application de ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique et consulter un médecin.

· Veuillez consulter immédiatement un médecin si les symptômes s’aggravent ou réapparaissent.

Le port de lentilles de contact est interdit durant l’utilisation de ACICLOVIR AGEPHA 30 mg /g, pommade ophtalmique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique.

Autres médicaments et ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Après une application locale au niveau des yeux, aucune interaction significative a été observée à ce jour.

Toutefois, il n’y a pas de données suffisantes pour l’utilisation concomittante de ACICLOVIR AGEPHA avec des pommades ophtalmiques contenant des corticoïdes. Votre médecin jugera si le traitement est adapté dans votre cas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement, car en respectant les doses recommandées, l’usage de la pommade ne devrait pas occasionner d'effets secondaires pendant la grossesse, pour le fœtus ou le nouveau-né

Mode d'administration

À usage ophtalmique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Appliquez un ruban de 1 cm de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil 5 fois par jour (toutes les 4 heures). Les heures d’application suggérées sont : 7h00, 11h00, 15h00, 19h00 et 23h00.

Baissez la paupière inférieure et appliquez la pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Fermez la paupière et faites pivoter votre globe oculaire afin de mieux répartir la pommade.

Il est essentiel d’appliquer la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA à intervalles réguliers de 4 heures pendant la journée pour garantir l’efficacité du traitement. Une fois que l’inflammation de la cornée a disparu, veuillez poursuivre le traitement pendant au moins 3 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Mêmes précautions que pour les adultes.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique

Si vous avez oublié d’utiliser ACICLOVIR AGEPHA, appliquer la pommade dès que vous vous en rendez compte.

Toutefois, s’il est presque temps d’appliquer la dose suivante, vous pouvez sauter l’application oubliée.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Immédiatement après l'application de la pommade ophtalmique, une légère sensation de picotements ou de brûlure passagère peut survenir. Si vous remarquez l’apparition d’œdèmes au visage, d’angio-œdèmes, etc. arrêtez votre traitement et consultez immédiatement un médecin.

Réactions allergiques très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Si vous développez une réaction allergique ou une réaction d'hypersensibilité aiguë, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement un médecin.

Parmi ces symptômes :

· une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire

· des œdèmes du visage, des lèvres, de la langue, ou autres partie du corps

· un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires

· de la fièvre inexpliquée (forte température) et un sentiment de malaise, surtout en se levant.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· brûlure ou irritation, photophobie / sensibilité à la lumière ou sensation d'avoir un corps étranger dans l'œil (kératite ponctuée superficielle)

Ces symptômes ne nécessitent généralement pas l’arrêt du traitement et guérissent immédiatement.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· brûlures ou légers picotements passagers survenant immédiatement après l’application

· yeux enflés, larmoyants (conjonctivite)

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· paupières enflées, rouges, irritées avec démangeaisons (blépharite).

Si un des effets indésirables s’aggravent ou si vous avez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après 1^ère ouverture du tube : le médicament ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique   

· La substance active est:

Aciclovir................................................................................................................................ 30 mg

Pour 1 g.

· L’autre composant est : la vaseline blanche.

Qu’est-ce que ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique.

Une boîte contient un tube en aluminium doté d’un bouchon et d’une canule en polyéthylène contenant 4,5 g de pommade ophtalmique blanche ou grise-blanche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AGEPHA PHARMA S.R.O

DIAĽNIČNÁ CESTA 5

SENEC

903 01

SLOVAQUIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AGEPHA PHARMA S.R.O

DIAĽNIČNÁ CESTA 5

SENEC

903 01

SLOVAQUIE

Fabricant  

AGEPHA PHARMA S.R.O

DIAĽNIČNÁ CESTA 5

SENEC

903 01

SLOVAQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).