ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé effervescent(e)
- Date de commercialisation : 14/11/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACÉTYLCYSTÉINE | 1014 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3821364
- Code CIP3 : 3400938213645
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 05/06/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol, lactose.
1 comprimé contient 114,9 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 114,9 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylcystéine pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 136 4 5 : 20 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
· 34009 344 808 9 8 : 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
Acétylcystéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée :
· chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent contient du sodium, du sorbitol et du lactose.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 114,9 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
Durée de traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac.
Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ce que contient ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Acétylcystéine................................................................................................................ 200 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, acide ascorbique, mannitol, lactose anhydre, saccharine sodique, arôme mûre "B" (contenant du sorbitol).
1 comprimé contient 114,9 mg de sodium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20 ou 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
ALLGAU 36
9400 WOLFSBERG
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).