ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé effervescent(e)
- Date de commercialisation : 08/10/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACÉTYLCYSTÉINE | 1014 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3656391
- Code CIP3 : 3400936563919
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 06/01/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine...................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : glucose, lactose, sorbitol, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 7 ans
1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans
1 comprimé 2 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient de la dextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18, 20, 24, 25 ou 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 638 5 8 : 18 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 365 639 1 9 : 20 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 365 641 6 9 : 24 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 365 642 2 0 : 25 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 365 643 9 8 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
Acétylcystéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.
1. Qu'est-ce que ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB01.
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est indiqué dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent contient du glucose, du lactose, du sorbitol et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac.
Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Acétylcystéine................................................................................................................ 200 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, lactose anhydre, mannitol (E421), arôme citron (contient notamment du sorbitol et de la dextrine), cyclamate de sodium, saccharine sodique, citrate de sodium.
Qu’est-ce que ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 18, 20, 24, 25 ou 30 comprimés effervescents.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
HANS-URMILLER-RING 52
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).