Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, de 8 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour soulager la douleur et l’inflammation dans l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Enfants

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants ; par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée chez les enfants.

Patients âgés

Les patients âgés, plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique et de recevoir des médicaments concomitants, ont un risque accru de développer des conséquences graves des effets indésirables. Si l’administration d’un AINS est considérée indispensable, des précautions doivent être prises pour le traitement des patients âgés et il faut utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte période possible. Le patient doit être régulièrement contrôlé afin de détecter toute hémorragie gastro-intestinale au cours du traitement par AINS.

Les propriétés pharmacocinétiques d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé n’étant pas modifiées chez les patients âgés, aucune modification de dose ou de la fréquence d’administration ne s’impose.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune donnée n’indique qu’il soit nécessaire de modifier la posologie d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ; toutefois, comme avec les autres AINS, il convient de faire preuve de prudence (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Certaines données indiquent que la posologie d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; il est suggéré d’utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.

Mode d’administration

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est administré par voie orale et les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Ils seront pris de préférence pendant ou après le repas. Lors de l’administration d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé à des volontaires sains à jeun et en postprandial, seule la vitesse de l’absorption de l’acéclofénac a été modifiée, mais pas son ampleur.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou patients pour lesquels la prise d'acide acétylsalicylique ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens déclenchent des crises d'asthme, des rhinites aiguës ou de l’urticaire, ou patients présentant une hypersensibilité à ces médicaments.

Patients présentant des antécédents d’hémorragies ou de perforations gastro-intestinales liées à des traitements AINS antérieurs, actifs, ou récidives d’hémorragies/ulcères gastroduodénaux (au moins deux épisodes distincts d’hémorragies ou d’ulcérations confirmées).

Patients présentant des hémorragies actives ou des troubles hémorragiques.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier durant le dernier trimestre de la grossesse, chez les femmes qui tentent de concevoir et qui allaitent, sauf en cas d’absolue nécessité. La plus faible dose efficace doit être utilisée (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Patients âgés :

Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, susceptibles d’avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2).

Affections respiratoires :

La prudence s’impose en cas d’administration d’acéclofénac chez des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents de cette affection, car les AINS ont été décrits comme déclenchant la survenue d’un bronchospasme chez ces patients.

Insuffisance rénale:

L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter la survenue d’une insuffisance rénale.

L’importance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, d’une dysfonction hépatique, ainsi que chez les patients traités par diurétiques ou venant de subir une chirurgie majeure, ou souffrant de toute autre cause d’hypovolémie et chez les patients âgés. Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être surveillés car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de surveiller régulièrement la fonction rénale. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l’arrêt d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé.

Insuffisance hépatique :

Une surveillance médicale étroite doit être mise en place chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et commençant un traitement à la dose de 100 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2). Si les tests de la fonction hépatique continuent à présenter des résultats anormaux ou indiquent une détérioration, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique se développent ou si d’autres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée), la prise d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être arrêtée. Une hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques, il est donc recommandé de réaliser des contrôles trimestriels de la fonction hépatique dans les traitements à long terme.

L’utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez des patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance et des conseils appropriés doivent être assurés aux patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère (NYHA-I), car des cas de rétention hydrique et d’œdème ont été rapportés lors de traitements par AINS.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) et les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par l’acéclofenac qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise d’acéclofenac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

L’acéclofénac doit également être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents d’hémorragies cérébrovasculaires.

Effets gastro-intestinauxs :

Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant les troubles suivants, car ils peuvent être aggravés (voir rubrique 4.8) :

· Symptômes indiquant des troubles gastro-intestinaux affectant le tube digestif supérieur ou inférieur.

· Antécédents suggérant une ulcération, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale.

· Colite ulcéreuse

· Maladie de Crohn

· Anomalies hématologiques

Avec tous les AINS, on a rapporté la survenue d’une hémorragie, d’une ulcération ou d’une perforation gastro-intestinales potentiellement fatales, pouvant survenir à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’affections gastro-intestinales graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être instauré à la plus faible dose disponible. Un traitement combiné à base d’agents protecteurs (p. ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, tout comme chez les patients nécessitant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes oraux, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération GI chez un patient recevant de l’acéclofénac, le traitement doit être arrêté.

Lupus érythémateux disséminé (LED) et connectivite mixte :

Les patients atteints d’un lupus érythémateux disséminé (LED) et de connectivites mixtes peuvent être exposés à un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées :

Des cas de réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportés très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 patients) en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque que les patients développent ce type de réactions semble le plus élevé en début de traitement : ces effets apparaissent dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Arrêter le traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Exceptionnellement, une varicelle peut déclencher des complications graves des infections au niveau de la peau et des tissus mous. A ce jour, il est impossible d’exclure toute responsabilité des AINS dans l’aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d’éviter l’utilisation d’acéclofénac en cas de varicelle.

Réactions d’hypersensibilité :

Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament.

Au niveau hématologique :

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).

L’acéclofénac doit être évité chez les patients ayant développé une anémie, une agranulocytose ou une thrombocytopénie secondaires à la prise d’un AINS ou de métamizole.

Traitement à long terme :

Par mesure de précaution, tous les patients recevant des AINS doivent faire l’objet d’une surveillance, notamment pour détecter une éventuelle insuffisance rénale, une insuffisance hépatique (une élévation des enzymes hépatiques est possible) et pour contrôler la formule sanguine.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Autres analgésiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 :

Eviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (dont l’acide acétylsalicylique), car le risque d’effets indésirables pourrait être majoré (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs :

Diminution de l’effet antihypertenseur. Le risque d’insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (p. ex., patients déshydratés ou patients âgés) lorsque des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont utilisés en association avec des AINS. Ce type d’association doit donc être administré avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l’instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.

Diurétiques :

Des études sur les animaux indiquent la possibilité que l'aceclofénac, comme d'autres AINS, puisse interférer avec l'action natriurétique des diurétiques. Cette propriété peut avoir une signification clinique chez les patients hypertendus ou dont la fonction cardiaque est compromise. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Même si aucun effet tensionnel n’a été observé en cas d’administration concomitante avec du bendrofluazide, il est impossible d’exclure toute interaction avec d’autres diurétiques. En cas d’administration concomitante de diurétiques d’épargne potassique, surveiller les taux sériques de potassium.

Lithium et digoxine :

Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, augmentant ainsi les concentrations sériques du lithium et de la digoxine. Cette association doit être évitée, sauf lorsqu’une surveillance fréquente du lithium et de la digoxine peut être effectuée.

Méthotrexate :

Garder à l’esprit le risque d’interaction entre les AINS et le méthotrexate, même en cas d’utilisation de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. S’il est nécessaire d’utiliser une thérapie combinée, surveiller la fonction rénale. La prudence est de mise lorsque des AINS et du méthotrexate sont administrés à moins de 24 heures d’intervalle, car les AINS peuvent accroître les concentrations plasmatiques du méthotrexate, ce qui induit une toxicité accrue.

Mifépristone :

Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone, car ils peuvent réduire les effets de la mifépristone.

Corticostéroïdes :

Risque accru d’ulcérations ou d’hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants :

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Surveiller étroitement les patients recevant un traitement combiné par anticoagulant et ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé.

Antibiotiques quinolones :

Les données issues des études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions en cas d’association avec des antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Ciclosporine, tacrolimus :

L’association d’un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus est supposée augmenter le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales. En cas d’association, il est important de contrôler la fonction rénale.

Zidovudine :

Risque accru de toxicité hématologique lorsque des AINS sont administrés en association avec la zidovudine. Des données probantes indiquent l’existence d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH(+) recevant un traitement concomitant à base de zidovudine et d’ibuprofène.

Antidiabétiques :

Des études cliniques ont révélé que l’acéclofenac peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiants ont été rapportés. Dès lors, en cas d’association avec ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé, envisager un ajustement de la posologie des agents hypoglycémiants.

Autres AINS :

Un traitement concomitant par l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables, notamment le risque d’hémorragie GI (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’acéclofénac chez la femme enceinte.

Premier et deuxième trimestres de grossesse :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Les données émanant d’études épidémiologiques suggèrent l’existence d’un risque accru de fausse-couche, de malformation cardiaque ou de gastroschisis lorsqu’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines est utilisé en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passait de moins de 1 % à 1,5 % environ. On pense que ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement.

Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est avérée accroître les pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une élévation de l’incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été signalée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Durant les 1^er et 2^e trimestres de la grossesse, l’acéclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Dans le cas où l’acéclofénac est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1^er et 2^e trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Troisième trimestre de grossesse :

Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (par fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· une dysfonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios.

La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

· un risque d’allongement du temps de saignement, par un effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail.

Par conséquent, l’acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3^e trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il n’existe aucune donnée concernant la sécrétion de l’acéclofénac dans le lait maternel ; aucune excrétion significative de l’acéclofénac radiomarqué (14C) dans le lait de rates allaitantes n’a cependant été observée.

L’utilisation d’acéclofénac doit donc être évitée pendant la grossesse et l’allaitement, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère l’emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Fertilité

L’utilisation de l’acéclofénac, comme tous les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, peut réduire la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou qui passent des examens liés à une recherche d’infertilité, un arrêt du traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients souffrant d’étourdissements (lipothymie, étourdissements légers ou sévères), de vertiges ou d’autres troubles du système nerveux central doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines lorsqu’ils sont traités par acéclofénac. Si un autre anti-inflammatoire non stéroïdien a déjà provoqué des effets identiques, une prudence accrue est nécessaire lors de la première prise d’acéclofénac.

4.8. Effets indésirables  

Effets rapportés liés à la classe des AINS :

Gastro-intestinaux :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou hémorragies GI, parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Les effets suivants ont été rapportés après l’administration : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, des cas de gastrite ont été observés. Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.

Hypersensibilité :

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par les AINS. Ces réactions peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) une réaction des voies respiratoires, incluant l’asthme, une aggravation de l’asthme, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) des troubles cutanés divers, notamment : éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (notamment syndrome de Lyell et érythème polymorphe).

Au niveau cardiovasculaire et vasculaire cérébral :

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés lors de traitements par AINS.

L’acéclofénac est structurellement lié et métabolisé en acéclofenac. Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par l’acéclofenac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée. (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée lors d’une varicelle en cas d’association avec un traitement par AINS.

Autres effets indésirables très rares rapportés avec les AINS (<1/10 000) :

Au niveau rénal :

Troubles rénaux et urinaires, néphrite interstitielle.

Au niveau hépatique :

Anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère.

Au niveau neurologique et de sens particuliers :

Névrite optique, méningite aseptique (en particulier chez les patients souffrant d’affections auto-immunes préexistantes, telles qu’un lupus érythémateux disséminé, une connectivite mixte), s’accompagnant de symptômes tels que raideur du cou, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4), confusion, hallucinations et endormissement.

Au niveau hématologique :

Agranulocytose, anémie aplasique.

Au niveau dermatologique :

Réactions bulleuses, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell (très rare). Photosensibilité.

Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.

Effets rapportés avec acéclofénac :

Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Dépression de la moelle osseuse

Granulocytopénie

Thrombocytopénie

Neutropénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde (y compris choc anaphylactique)

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Dépression

Rêves anormaux

Insomnies

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Paresthésies

Tremblements

Somnolence

Céphalées

Dysgueusie (goût anormal)

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertige

Acouphènes

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension

Aggravation d’une hypertension

Bouffées vasomotrices

Bouffées de chaleur

Œdème périphérique

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Stridor

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie

Douleurs abdominales

Nausées

Diarrhée

Flatulence

Gastrite

Constipation

Vomissements

Ulcération buccale

Méléna

Diarrhée hémorragique

Hémorragie gastro-intestinale,

Ulcération gastro-intestinale

Stomatite

Perforation gastro-intestinale

Exacerbation d’une maladie de Crohn et d’une colite ulcérative

Hématémèse

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques

Atteinte hépatique (y compris hépatite)

Ictère

Augmentation du taux de phosphatase alcaline

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Éruption cutanée

Dermatite

Urticaire

Angio-œdème

Purpura

Réaction cutanéo-muqueuse sévère (y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Crampes dans les jambes

Affections du rein et des voies urinaires

Élévation de l’urée sanguine

Élévation de la créatinine sanguine

Insuffisance rénale

Syndrome néphrotique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème

Fatigue

Investigations

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les données disponibles sur les conséquences d’un surdosage chez l’homme sont insuffisantes. Les symptômes pourraient être : nausées, vomissements, douleurs épigastriques, vertiges, somnolence et céphalées.

La prise en charge d’une intoxication aiguë par l’acéclofénac oral consiste essentiellement en des mesures symptomatiques et de soutien destinées à prévenir les complications telles qu’une hypotension, une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale et une dépression respiratoire.

Le traitement d'une intoxication aiguë à l'acéclofénac oral consiste à bloquer l'absorption le plus rapidement possible par un lavage gastrique et l’administration de charbon actif.

Les traitements spécifiques tels que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas parvenir à éliminer les AINS, du fait de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, Dérivés de l’acide acétique et apparentés, code ATC : M01AB16.

Mécanisme d’action

L’acéclofénac est un agent non stéroïdien qui possède d’importantes propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.

Le mécanisme d’action de l’acéclofénac repose principalement sur l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, plus précisément sur l'inhibition de la synthèse de la cyclo-oxygénase. La sélectivité de l'inhibition de la cyclo-oxygénase 1 (COX1)/cyclo-oxygénase 2 (COX2) a été examinée et décrite dans plusieurs études depuis 1997, avec des résultats variables selon la méthodologie utilisée.

Dans un milieu acellulaire, il s'agit d'un très faible inhibiteur de la COX1 et de la COX2. En revanche, dans un milieu cellulaire, il est métabolisé en métabolites actifs et entraîne une forte inhibition.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l’acéclofénac est rapidement et complètement absorbé sous forme inchangée et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3,00 heures après ingestion. La prise concomitante de nourriture retarde le T_max tandis que l'absorption n'est pas affectée.

Distribution

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %). L’acéclofénac pénètre dans le liquide synovial, où sa concentration atteint environ 57 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d’environ 25 litres. Il circule principalement sous forme de médicament inchangé.

Biotransformation

Le principal métabolite détecté dans le plasma est le 4’-hydroxyacéclofénac. Les autres métabolites, tels que le diclofénac et le 4'-hydroxydiclofénac qui ont également la capacité d'inhiber la cyclo-oxygénase, ne représentent que 20 % de la dose. La 4'-hydroxylation de l'acéclofénac catalysée par le CYP 2C9 est la principale voie métabolique. La biotransformation de l'acéclofénac en diclofénac est une étape métabolique mineure chez l'homme, qui est catalysée par l'estérase hépatique, mais pas par le CYP 2C9. Elle peut être suivie d'une éventuelle 4'-hydroxylation catalysée par le CYP 2C9. Une potentielle inhibition clinique du CYP 2C9 aura donc un impact limité sur cette étape. Le polymorphisme du CYP 2C9 peut affecter la formation du métabolite 4'-hydroxyacéclofénac qui est de loin le métabolite le plus important dans le plasma. Il est peu probable que le polymorphisme du CYP 2C9 affecte la formation de diclofénac.

Elimination

La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 4 heures. Environ deux-tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d’hydroxymétabolites.

Les quantités relatives des différents métabolites dans l'urine (échantillon d'urine de 12 heures) sont les suivantes : acéclofénac (1-6%) ; 4'-hydroxyacéclofénac (74-79%) ; diclofénac (0-1%) et 4'-hydroxydiclofénac (19-22%). Dans le plasma, au T_max, les rapports sont les suivants : acéclofénac (58,8-74,1 %) ; 4'-hydroxyacéclofénac (18,4-29,8 %) ; diclofénac (0-6,7 %) et 4'-hydroxydiclofénac (0-9,3 %).

Caractéristiques chez des populations spécifiques

Aucune modification de la pharmacocinétique de l’acéclofénac n’a été mise en évidence chez le sujet âgé.

Un retard d'élimination du produit a été observé en cas de fonction hépatique altérée après une dose unique d'acéclofénac.

Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre qu’il n’y a pas de modifications des paramètres pharmacocinétiques entre les sujets sains et ceux présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

De même, chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques après administration d’une dose unique d'acéclofénac.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac.

Les résultats des études précliniques menées avec l’acéclofénac concordent avec les résultats escomptés pour les AINS. L’organe cible principal était le tractus gastro-intestinal. Aucune observation inattendue n’a été enregistrée aux doses maximales.

L’acéclofénac n’a été associé à aucune activité mutagène dans les trois études in vitro et in vivo menées chez la souris. Cependant, chez le lapin, le traitement par acéclofénac (10 mg/kg/jour) a eu pour conséquence une série de changements morphologiques chez quelques fœtus.

Les études de tératogenèse chez le rat ont été négatives et n'ont montré aucune anomalie. L’acéclofénac ne s’est avéré carcinogène ni chez la souris, ni chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Cellulose microcristalline (E460i)

Croscarmellose sodique

Copovidone

Talc (E553b)

Silice colloïdale anhydre

Distéarate de glycérol

Pelliculage Opadry O3A0280002 :

HPMC 2910/Hypromellose

Cellulose microcristalline

Dioxyde de titane (E171)

Stéarate de polyoxyl 40 (macrogol)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 983 7 0 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 983 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 983 9 4 : 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 984 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 550 342 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 550 342 7 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 550 342 8 5 : 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofenac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AB16

Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO contiennent de l’acéclofénac. L’acéclofénac appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO sont utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation chez les patients souffrant des affections suivantes :

· l’arthrite des articulations (arthrose). Cette maladie est fréquente chez les patients de plus de 50 ans, et provoque une perte du cartilage et du tissu osseux situés à côté des articulations ;

· une maladie auto-immune qui provoque une inflammation chronique des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ;

· l’arthrite de la colonne vertébrale, susceptible d’entraîner la fusion des vertèbres (spondylarthrite ankylosante).

Ne prenez jamais ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’acéclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide acétylsalicylique ou à tout autre anti inflammatoire non stéroïdien (AINS) comme l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac ;

· si vous avez déjà pris de l’acide acétylsalicylique ou tout autre AINS et avez présenté l’un des symptômes suivants :

o crise d’asthme ;

o nez qui coule, démangeaisons et/ou éternuements (irritation nasale) ;

o éruption cutanée rouge, circulaire, irrégulière et présentant des protubérances, éventuellement accompagnée de démangeaisons, d’une sensation de piqûre ou de brûlure ;

o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes incluent une difficulté respiratoire et une respiration sifflante, une douleur anormale et des vomissements ;

· si vous souffrez, avez souffert ou pensez être atteint d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum (le duodenum est la partie supérieure de l’intestin grêle), d’une hémorragie ou d’une perforation du système digestif ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;

· si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse (à partir du début du 6^ème mois de grossesse) ;

· si vous présentez une hémorragie active ou des troubles de la coagulation (si vous saignez facilement) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

· si vous avez, ou si vous avez eu, des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique).

L’utilisation des comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO n’est pas recommandée chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACECLOFENAC EG LABO :

· si vous souffrez de toute autre forme de maladie des reins ou du foie ;

· si vous avez eu ou développez un ulcère, une hémorragie ou une perforation de l'estomac ou du duodénum, pouvant se manifester par des douleurs abdominales sévères ou chroniques et/ou des selles noires, ou même sans symptômes préalables

Ce risque est accru lorsque des traitements prolongés et à doses élevées sont utilisés, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal et chez les patients âgés. Dans ces cas, votre médecin envisagera d'associer un médicament protecteur de l'estomac ;

· si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, les médicaments de ce type peuvent aggraver ces pathologies ;

· si vous avez souffert ou souffrez encore d’asthme bronchique ;

· si vous souffrez de porphyrie hépatique, ACECLOFENAC EG LABO peut déclencher une crise ;

· si vous êtes atteint de lupus érythémateux systémique, une maladie chronique de la peau et du tissu conjonctif qui se manifeste par une éruption cutanée typique sur le bord du nez et des joues ;

· en cas de varicelle, l’utilisation de ce médicament doit être évitée, car il entraîne un risque d’infections graves de la peau ;

· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;

· si vous êtes une personne âgée (votre médecin vous prescrira la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible).

Des réactions d’hypersensibilité, y compris un angioedème (gonflement principalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées graves, y compris une dermatite exfoliative (irritation de la peau avec desquamation), un syndrome de Stevens-Johnson (lésions de la peau et des muqueuses) et une nécrolyse épidermique toxique (maladie cutanée grave dans laquelle l'épiderme se détache en lamelles) ont été signalées très rarement en association avec l'utilisation des AINS (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ce risque est plus élevé au cours du premier mois de traitement. La prise des comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être interrompue dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou en cas de tout autre signe d’hypersensibilité.

Les médicaments tels que l’ACECLOFENAC EG LABO peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC). De plus, ce type de médicament peut provoquer une rétention d'eau, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou d'hypertension artérielle.

Avant que votre médecin ne vous prescrive ACECLOFENAC EG LABO, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

· Que vous fumez

· Que vous êtes diabétique

· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés

Tous les patients qui reçoivent un médicament anti-inflammatoire (groupe auquel appartient l'acéclofénac) doivent être suivis avec précaution, notamment en ce qui concerne les fonctions du foie et des reins, ainsi que la numération sanguine.

Les patients âgés souffrent d’une incidence plus élevée d’effets indésirables, notamment d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales (pouvant être fatales dans certains cas).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Ne pas dépasser la dose et la durée du traitement recommandées.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'acéclofénac chez l'enfant, son administration n'est donc pas recommandée.

Autres médicaments et ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin doit décider si vous pouvez prendre ACECLOFENAC EG LABO avec d'autres médicaments. Ne commencez ou n'arrêtez pas de prendre des médicaments, y compris ceux achetés sans ordonnance et les remèdes à base de plantes, avant d'avoir consulté votre médecin.

Veuillez prévenir votre médecin si vous prenez :

· du Lithium (médicament stabilisateur de l'humeur utilisé dans le traitement de la dépression et des troubles bipolaires) et de la digoxine (médicament utilisé dans l'insuffisance cardiaque). Plusieurs AINS inhibent l'élimination du lithium et de la digoxine, entraînant une augmentation de leur concentration dans le sang. L'association doit donc être évitée, à moins qu'une surveillance fréquente des taux de lithium et de digoxine soit possible.

· des antihypertenseurs (utilisés pour réduire la pression artérielle). Les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs. Si votre fonction rénale est altérée (par exemple si vous avez perdu beaucoup de liquides ou si vous êtes âgé), l'administration conjointe d'antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA ou de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Dans ces cas, une hydratation adéquate est importante et la surveillance de la fonction rénale doit être prise en considération après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.

· des antibiotiques de la famille des quinolones. En raison d'une interaction entre les antibiotiques de la famille des quinolones et les AINS, des convulsions peuvent survenir. Cela peut se produire chez des patients avec ou sans antécédents de convulsions.

· des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter le taux d'excrétion de l'urine). L'acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiber l'activité des diurétiques. La pression artérielle doit donc être surveillée. En cas d'administration concomitante avec des diurétiques épargneurs de potassium, votre médecin surveillera régulièrement le taux de potassium dans le sang.

· des anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang) anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine. Comme les autres AINS, l'acéclofénac peut augmenter l'activité des anticoagulants. Il est donc recommandé de rester sous la surveillance de votre médecin, en cas de traitement simultané par l'acéclofénac et les anticoagulants.

· des agents antiplaquettaires. L'utilisation concomitante avec les AINS peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.

· des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments utilisés pour traiter la dépression). L'utilisation concomitante avec les AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.

· du méthotrexate (utilisé pour traiter les cancers tels que les leucémies, les lymphomes et les troubles auto-immuns tels que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et le psoriasis). L'interaction possible entre les AINS et le méthotrexate doit également être prise en compte lors de l'administration de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Les AINS et le méthotrexate ne doivent pas être pris au cours d'une même période de 24 heures car la quantité de méthotrexate retenue dans le sang peut augmenter, entraînant un risque d'effets toxiques.

· de la mifepristone qui est utilisée pour provoquer un avortement.

· tout stéroïde (oestrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes). L'administration concomitante de corticostéroïdes peut entraîner un risque accru d'ulcération ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin.

· de la ciclosporine (médicament utilisé dans les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome néphrotique, la glomérulonéphrite chronique et la transplantation d'organes). L'administration concomitante d'AINS et de ciclosporine peut augmenter le risque de toxicité rénale. Pendant le traitement combiné, il est donc important de surveiller la fonction rénale.

· du tacrolimus (médicament utilisé dans les transplantations d'organes). L'administration concomitante d'AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de toxicité rénale. Pendant le traitement combiné, il est donc important de surveiller la fonction rénale.

· de la zidovudine (médicament utilisé pour traiter le VIH). Lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine, il peut y avoir un risque accru de toxicité hématologique, d'hémarthrose (saignement dans l'articulation) et d'hématomes (contusions).

· des antidiabétiques (médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang). Des cas isolés d'effets hypoglycémiants (diminution du taux de sucre dans le sang) et hyperglycémiants (augmentation du taux de sucre dans le sang) ont été rapportés. Il est donc recommandé d'envisager la possibilité d'ajuster la posologie des antidiabétiques lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec l'acéclofénac.

· tout autre médicament AINS (acide acétylsalicylique, ibuprofène, naproxène), y compris les inhibiteurs de la COX-2. L'utilisation concomitante de deux médicaments anti-inflammatoires augmente le risque d'effets indésirables.

·

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO seront pris de préférence pendant ou après le repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour devenir enceinte. Les AINS peuvent rendre l’obtention d’une grossesse plus difficile.

Grossesse

Ce médicament ayant été associé à un risque accru de souffrir d'anomalies congénitales/avortements, son administration n'est pas recommandée pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf si elle est considérée comme strictement nécessaire. Dans ces cas, la dose et la durée seront limitées au minimum possible.

Au cours du troisième trimestre, l'administration d'acéclofénac est contre-indiquée

Allaitement

Aucune information n'est disponible sur la sécrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel humain. Cependant, chez le rat, on a constaté que seule une très faible quantité du médicament passe dans le lait maternel du rat, il n'est donc pas recommandé d'utiliser l'acéclofénac.

Fertilité

Les AINS peuvent avoir un effet négatif sur la fertilité féminine et l'utilisation de l'acéclofénac n'est donc pas recommandée chez les femmes qui ont l’intention d’être enceinte. L'administration d'acéclofénac doit être interrompue chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests de dépistage de l'infertilité.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous prenez ACECLOFENAC EG LABO et que vous ressentez des sensations vertigineuses, un endormissement, une fatigue,des troubles visuels, ou n’importe quel autre trouble nerveux, vous devez vous abstenir de conduire et d’utiliser des machines.

Si vous avez pris d'autres médicaments anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ayant les mêmes effets, vous devez faire particulièrement attention lorsque vous prenez de l'acéclofénac pour la première fois.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin vous prescrira la plus faible dose efficace pendant la plus courte période possible afin de limiter les effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose quotidienne recommandée chez les adultes est de 200 mg (deux comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO). Prenez un comprimé de 100 mg le matin et un autre comprimé le soir.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante d’eau, et doivent être pris pendant ou après le repas. N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Ne dépassez pas la dose quotidienne indiquée.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de l’acéclofenac chez les enfants n’est pas recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, vous avez plus de risques de développer des effets indésirables graves (mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé, vous prendrez la plus faible dose efficace durant la plus courte période possible.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque.

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre. La prudence est de mise et des contrôles réguliers doivent être effectués.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique

La dose doit être réduite à 1 comprimé de 100 mg par jour.

Traitement à long terme

Si vous prenez de l'acéclofénac pendant une longue période, votre médecin doit effectuer des contrôles trimestriels, tels que des tests rénaux, hépatiques et sanguins.

Si vous souffrez d'arthrose, vous ne devez pas prendre de l'acéclofénac en continu. Il n'est nécessaire de prendre de l'acéclofénac que lorsque l'inflammation commence. Des antalgiques peuvent être utilisés entre ces poussées. Votre médecin vous indiquera quels antalgiques prendre et comment les prendre.

Si vous avez pris plus d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris, accidentellement, trop d’ACECLOFENAC EG LABO, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Lorsque vous vous rendrez à l’hôpital, munissez-vous de cette notice ou de la boîte contenant les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO, afin que le personnel médical sache ce que vous avez pris.

Le traitement, si nécessaire, consiste en un lavage gastrique et en l'administration de doses répétées de charbon actif et d'antiacides selon les besoins ou d'autres traitements symptomatiques.

Les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du pourcentage élevé de liaison aux protéines sanguines et de leur métabolisme important.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs d'estomac, des vertiges, une somnolence et des maux de tête.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas : prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACECLOFENC EG LABO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, éruption cutanée irritante et bronchospasme (œdème de Quincke), troubles visuels, hypertension artérielle, aggravation d'une tension artérielle déjà élevée, insuffisance cardiaque, essoufflement.

· douleurs intenses à l'estomac ou tout signe de saignement dans l'estomac ou les intestins, sang dans le tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou coloration noire des selles).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· jaunissement de la peau et des yeux, parfois accompagné d'une forte fièvre ou d'un gonflement et d'une sensibilité de la partie supérieure de l'abdomen (hépatite et/ou pancréatite)

· vomissements de sang

· décollement de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée, sanglante ou croûtée et nécro-épidermolyse bulleuse, une maladie avec des vésicules et une desquamation des couches supérieures de la peau)

ARRÊTEZ DE PRENDRE ce médicament et consultez un médecin si vous présentez :

· une indigestion ou des brûlures d’estomac ;

des douleurs abdominales (douleur au niveau de votre estomac) ou tout autre symptôme anormal au niveau de l’estomac ;

Les effets indésirables suivant ont aussi été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· étourdissements ;

· douleur abdominal, nausées ;

· diarrhée ;

· élévation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· émission de gaz (flatulence) ;

· inflammation ou irritation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· constipation ;

· vomissements ;

· ulcères de la bouche ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· plaques cutanées rouges, circulaires, avec protubérances, provoquant une sensation de picotements ou de brûlure (urticaire) ;

· augmentation des taux d’urée sanguine ;

· augmentation des taux de créatinine sanguine.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) ;

· hyperkaliéme (taux élevés de potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité (réaction allergique) ;

· sévère réaction allergique, y compris un choc anaphylactique

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· diminution de la concentration en hémoglobine dans le sang causée par la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ;

· diminution sévère du nombre de granulocytes dans le sang (granulocytopénie) ;

· diminution de fonction de la moelle osseuse qui produit les cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse)

· dépression ;

· rêves étranges ;

· troubles du sommeil ;

· fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau ;

· tremblements incontrôlables ;

· endormissement ;

· maux de tête ;

· goût anormal dans la bouche ;

· sensation de tête qui tourne en position debout immobile ;

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

· cœur qui bat très fort ou très vite (palpitations) ;

· rougeur ;

· bouffées de chaleur ;

· inflammation des veines (vascularite)

· difficulté à respirer ;

· production d’un bruit aigu lors de la respiration ;

· inflammation de la bouche ;

· ulcère gastrique ;

· perforation intestinale ;

· exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn ;

· saignement spontané sous la peau (se manifestant comme une éruption cutanée), réactions sévères de la peau ;

· irritation de la peau (eczéma)

· insuffisance rénale

· rétention hydrique et gonflement ;

· fatigue ;

· crampes dans les jambes ;

· diminution des taux de phosphatases alcalines dans le sang ;

· prise de poids.

Les autres effets indésirables rapportés avec ce type de médicament (AINS) incluent :

· hallucinations ;

· confusion ;

· vision floue, perte de vision partielle ou complète ;

· mouvements douloureux des yeux ;

· aggravation de l’asthme ;

· réaction de la peau au soleil ;

· inflammation des reins ;

· sensation de malaise général.

Exceptionnellement, des infections cutanées graves se sont produites au cours d’une varicelle. Les médicaments tels que ACECLOFENAC EG LABO peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre, distéarate de glycérol.

Le pelliculage contient : HPMC 2910/hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane ((E171), stéarate de polyoxyl 40 (macrogol).

Qu’est-ce que ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.

Il est disponible en boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

HOLSTEN PHARMA GMBH

HANSTRASSE 31-35

FRANKFURT AM MAIN

HESSEN, 60528

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).