ACECLOFENAC EG 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 28/10/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de ACECLOFENAC EG 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACÉCLOFÉNAC | 62180 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3898711
- Code CIP3 : 3400938987119
- Prix : 3,35 €
- Date de commercialisation : 01/10/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2013
ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'acéclofénac
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, biconcave.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé d'ACECLOFENAC EG doit être avalé avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC EG peut être pris pendant les repas.
Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie devra être réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie; cependant, des précautions sont à prendre.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
L’acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, associés à un traitement antérieur par AINS,
· patients ayant un ulcère peptique évolutif, des antécédents d’ulcère peptique ou une hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
· patients ayant des hémorragies actives ou des affections hémorragiques,
· patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale,
· patients ayant une insuffisance cardiaque sévère,
· grossesse, en particulier pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),
· patients ayant une sensibilité préalable à l’acéclofénac, à l’un des excipients ou chez qui l’administration d’acide acétylsalicylique ou d’AINS précipite la survenue de crises d’asthme, de rhinite aiguë ou d’urticaire, ou patients hypersensibles à ces médicaments,
· patients avec des antécédents de greffe de rein,
· patient souffrant du syndrome néphrotique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est possible de minimiser les effets indésirables en utilisant la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2).
L'utilisation concomitante d’Aceclofenac EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
Au niveau gastro-intestinal
Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients ayant les affections suivantes, car elles peuvent s’aggraver (voir rubrique 4.8) :
· symptômes indicateurs d’affections gastro-intestinales impliquant les voies gastro-intestinales supérieures ou inférieures,
· symptômes évocateurs d’ulcération, d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,
· colite ulcérative,
· maladie de Crohn,
· anomalies hématologiques.
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement associé protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant de l’acéclofénac, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Hypersensibilité et réactions cutanées
Comme c’est le cas avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées sévères, dont certaines sont fatales et incluent une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque de développer ces réactions est le plus élevé au début de la thérapie et dans la majorité des cas, l’apparition de la réaction survient pendant le premier mois du traitement. Arrêter le traitement par acéclofénac dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, une varicelle peut déclencher des complications infectieuses sévères au niveau de la peau et des tissus mous. A ce jour, il est impossible d’exclure une contribution des AINS dans l’aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d’éviter l’utilisation d’acéclofénac en cas de varicelle.
Au niveau rénal
L’administration d’un AINS peut causer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter la survenue d’une insuffisance rénale. Tenir compte de l’importance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal chez les patients ayant une altération de la fonction cardiaque ou rénale, une dysfonction hépatique, et chez les patients traités par des diurétiques ou récupérant d’une chirurgie majeure, ainsi que chez les patients âgés.
Garder sous surveillance les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, car l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale. Utiliser la dose efficace la plus faible possible et surveiller régulièrement la fonction rénale. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par acéclofénac.
Au niveau hépatique
Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients souffrant d’une altération légère à modérée de la fonction hépatique.
Arrêter le traitement par acéclofénac si les anomalies des tests de fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes ou des symptômes cliniques évocateurs d’une maladie hépatique se développent ou si d’autres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée).
Une hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.
L'utilisation d'AINS chez des patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise.
Au niveau cardiovasculaire et vasculaire cérébral
Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
L’acécofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.
Les patients ayant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par acéclofénac qu'après une évaluation attentive. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d’instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme).
Au niveau hématologique
L’acéclofénac peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5 « Interactions », paragraphe « anticoagulants »).
Affections respiratoires
Il est nécessaire d’être prudent en cas d'administration d’acéclofénac à des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents de cette affection, car on a rapporté que les AINS déclenchent la survenue d’un bronchospasme chez ces patients.
Les sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu’il y ait nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables, et ce à n’importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.
Traitement à long terme
Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique. L’acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l’hématopoïèse.
L'utilisation d'Acéclofénac EG, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité et son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par l'Acéclofénac EG doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n’a été effectuée.
L’acéclofénac est métabolisé par l’intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l’acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d’interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l’amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.
Comme avec les autres AINS, il existe un risque d’interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.
L’acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d’interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.
En raison de l’absence d’études d’interaction pharmacocinétique, les recommandations suivantes sont basées sur l’information avec les autres AINS.
Associations déconseillées
+ Méthotrexate (fortes doses)
Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.
En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d’AINS au cours d’un traitement par le méthotrexate à fortes doses.
+ Méthotrexate (faibles doses)
Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.
+ Lithium et digoxine
Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, augmentant ainsi la concentration sérique des deux médicaments.
Si l’association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium et de digoxine doit être effectuée.
+ Diurétiques
Comme les autres AINS, l'acéclofénac peut inhiber l'activité des diurétiques. Même si aucune altération de la tension artérielle n’a été observée en cas d'administration concomitante avec du bendrofluazide, il est impossible d’exclure l’existence d’interactions avec d'autres diurétiques.
L'administration concomitante avec les diurétiques potassiques peut être accompagnée d'une élévation de la concentration sérique du potassium. Cette dernière doit alors être surveillée.
+ Antihypertenseurs
Les AINS peuvent diminuer l’effet des antihypertenseurs. Le risque d’insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible, peut augmenter chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (p. ex. patients déshydratés ou patients âgés) lorsqu’on associe des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II avec des AINS. Cette association doit donc s’administrer avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Veiller à hydrater correctement les patients et envisager une surveillance de la fonction rénale après l’instauration de la thérapie concomitante, puis d’une manière périodique.
+ Anticoagulants
Comme les autres AINS, l’acéclofénac peut augmenter l'activité des anticoagulants. Surveiller étroitement les patients recevant un traitement combiné par anticoagulant et acéclofénac.
+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
En cas d'association avec les AINS, ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Antidiabétiques
Dans le cadre d'études cliniques il a été montré que le diclofénac pouvait être administré en association à des antidiabétiques oraux sans influencer leur efficacité clinique. Toutefois, des cas isolés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été rapportés avec l'acéclofénac. Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.
+ Autres AINS
Un traitement concomitant par acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables.
+ Quinolones
Des convulsions peuvent survenir, en raison de l'interaction entre les quinolones et les AINS. Celles-ci peuvent apparaitre chez les patients avec ou sans antécédent de convulsions ou d'épilepsie.
+ Corticoïde
Risque accru d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Ciclosporine, tacrolimus
L’association d’un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.
En cas d’association, il est important de contrôler la fonction rénale.
+ Zidovudine
Il existe un risque accru de toxicité hématologique si l’on administre simultanément des AINS avec la zidovudine.
Il a été montré une augmentation du risque des hémato-arthroses et des hématomes chez les hémophiles HIV(+) recevant simultanément un traitement de zidovudine et d'ibuprofène.
Il n’existe aucune information concernant l’utilisation d’acéclofénac pendant la grossesse. Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d’études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d’avortement spontané, de malformation cardiaque ou de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l’augmentation de l’incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l’organogénie. Lors des 1er et 2e trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu’en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus à :
· Une toxicité cardio-pulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;
· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
L’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
· une prolongation possible de l’hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
· une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3e trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Il n'existe aucune information concernant la sécrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel ; aucun passage significatif d'acéclofénac radio-marqué (14C) dans le lait de rates allaitantes n’a cependant été constaté.
Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé si les bénéfices potentiels du traitement pour la mère contrebalancent les risques éventuels de l’allaitement pour l’enfant.
Fécondité
Les AINS peuvent altérer la fertilité et leur utilisation est donc déconseillée chez les femmes tentant de concevoir un enfant. Envisager une interruption temporaire du traitement par acéclofénac chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou subissant des tests d’infertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinal.
Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinal parfois fatal, en particuliers chez les personnes âgées peuvent apparaitre pendant le traitement par des AINS (voir rubrique 4.4). Il a également été rapporté suite à l'administration d'AINS des nausées, vomissement, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominal, méléna, hématémèse, ulcère de l'estomac, exacerbation de colique et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Des gastrites ont été observées moins fréquemment.
Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses sévères au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée pendant la varicelle en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout en cas d'utilisation de doses élevées et de traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d’incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques et après l’autorisation de mise sur le marché de l’acéclofénac. Ces effets indésirables sont groupés par classe de systèmes d'organes et par fréquence estimée. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Classification MedDRa
Fréquent ≥ 1/100, ≥ 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1 000, < 1/100
Rare
> 1/10 000, < 1/1 000
Très rare/cas isolés
< 1/10 000
Système sanguin et lymphatique
Anémie
Myelosuppression, Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique
Système immunitaire
Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité
Métabolisme et nutrition
Hyperkaliémie
Système psychiatrique
Dépression, rêves anormaux, insomnie
Système nerveux
Etourdissements
Paresthésies, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)
Système oculaire
Troubles visuels
Système auditif et labyrinthique
Vertiges, acouphènes
Système cardiaque
Insuffisance cardiaque
Palpitations
Système vasculaire
Hypertension
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite
Système respiratoire, thorax et médiastin
Dyspnée
Bronchospasme
Système gastro-intestinal
Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées
Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale
Méléna, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale Ulcération gastro-intestinale
Stomatite Perforation intestinale Exacerbation d’une maladie de Crohn et d’une colite ulcérative Pancréatite Hématémèse
Peau, tissus sous-cutanés
Prurit, rash, dermatite, urticaire
Œdème de Quincke
Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Système rénal et urinaire
Augmentation des taux d’urée sanguine Augmentation des taux sanguins de créatinine
Syndrome néphrotique, insuffisance rénale
Affections hépatobiliaires
Augmentation des taux d’enzymes hépatiques
Atteinte hépatique (y compris hépatite) Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline
Système général
Œdème, fatigue, crampes dans les jambes
Examens biologiques
Prise de poids
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5 %, douleurs abdominales: 6,2 %, nausées: 1,5 % et diarrhées: 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.
Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.
Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour les mises en garde, les précautions et les interactions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le traitement d’une intoxication aiguë par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste essentiellement en un traitement symptomatique et de soutien pour prévenir les complications telles qu’une hypotension, une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale et une dépression respiratoire.
La prise en charge d’une intoxication aiguë par de l’acéclofénac administré par voie orale consiste en une prévention de l’absorption, dès que possible après l’ingestion et au moyen d’un lavage gastrique, ainsi qu’en un traitement par charbon actif.
La diurèse forcée, la dialyse et l’hémoperfusion ne permettent pas l’élimination des AINS en raison de leur taux de liaison élevé aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens, Code ATC: M01AB16.
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.
Distribution
L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).
Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.
L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4'-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est vraisemblablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4'-OH-diclofénac.
Caractéristiques chez certains patients
Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.
Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.
Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal de laboratoire. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac. Cependant, les études de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat, espèce où l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac, et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l'acéclofénac) n'ont pas montré d'autres effets toxiques que ceux habituellement rencontrés avec les AINS.
Les études de carcinogénicité chez la souris (dont l'exposition systémique à l'acéclofénac est inconnue) et chez le rat (chez qui l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) n'ont pas montré d'effet carcinogénique et les tests de génotoxicité effectués avec l'acéclofénac se sont révélés négatifs.
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, distearate de glycérol.
Pelliculage du comprimé (Sepifilm 752 blanc)
Hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 870-5 ou 34009 389 870 5 8: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).
· 389 871-1 ou 34009 389 871 1 9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).
· 389 872-8 ou 34009 389 872 8 7: 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).
· 389 873-4 ou 34009 389 873 4 8: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).
· 389 874-0 ou 34009 389 874 0 9: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).
· 573 920-1 ou 34009 573 920 1 7: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2013
ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé
Acéclofénac
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ACECLOFENAC EG appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ».
ACECLOFENAC EG est indiqué pour traiter les symptômes (douleur et inflammation) en cas d'inflammation et de lésions des articulations (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et arthrose).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé dans les situations suivantes :
· pendant les trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique "Grossesse et allaitement"),
· antécédents de réaction allergique à l’acéclofénac, à l’un des excipients de ce médicament ou à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,
· antécédents d’asthme, d’obstruction nasale ou d'urticaire suite à la prise d’aspirine ou d'autres AINS,
· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à une thérapie antérieure par AINS,
· présence, antécédents ou récurrence d’un ulcère peptique,
· hémorragie gastro-intestinale ou autre hémorragie active,
· tout trouble hémorragique ou de la coagulation,
· insuffisance cardiaque sévère, altération sévère de la fonction hépatique ou rénale,
· enfants de moins de 15 ans,
· syndrome nephotique,
· antécédent de greffe du rein,
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments tels Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées et de traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque de développer ces affections (par exemple, si vous avez une tension sanguine élevée, un diabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Etant donné qu’il sera nécessaire d’ajuster le traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé en cas de :
· traitement concomitant par d’autres médicaments. Voir également rubrique “Prise d’autres médicaments”,
· maladies de l’estomac ou des intestins,
· problèmes de coagulation, ou si vous recevez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut induire des symptômes gastro-intestinaux sévères,
· altération de la fonction du cœur, des reins ou du foie,
· opération chirurgicale récente,
· porphyrie hépatique (une affection métabolique affectant le foie), l’utilisation d’acéclofénac peut déclencher une crise.
· antécédents d’asthme bronchique.
L’acéclofénac peut influencer la fertilité des femmes. L’utilisation d'Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé est donc déconseillée si vous souhaitez tomber enceinte (voir rubrique "Grossesse et allaitement").
Si vous remarquez toute réaction cutanée ou tout autre signe d’hypersensibilité, il faut interrompre le traitement et vous devez contacter votre médecin.
L'utilisation d'Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé devra être évité, en cas de varicelle, à cause de rares infections sévères de la peau associées à son utilisation.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· L’acéclofénac peut élever vos taux sanguins de lithium (médicament utilisé pour traiter les dépressions) et de digoxine.
· L’efficacité des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production d’urine) peut être inhibée. Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’acéclofénac peut diminuer l’action des diurétiques ou de certains médicaments luttant contre une tension sanguine élevée. Il sera donc nécessaire de surveiller votre tension sanguine.
· Votre médecin surveillera régulièrement vos taux sanguins de potassium si vous utilisez des diurétiques d’épargne potassique ou certains médicaments luttant contre une tension sanguine élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II). En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
· L’acéclofénac peut augmenter l’action des anticoagulants (diluants inhibant la coagulation de votre sang). Il faut surveiller attentivement les patients traités simultanément par acéclofénac et par ces diluants.
· La prudence est de rigueur chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l’aspirine.
· Certains patients prenant simultanément des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et un traitement oral luttant contre le diabète peuvent présenter une augmentation ou une réduction des taux sanguins de sucre/glucose. Votre médecin peut donc ajuster la dose des médicaments traitant le diabète.
· Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certaines tumeurs) ne peuvent pas être administrés l’un par rapport à l’autre dans le même intervalle de 24 heures. Les taux sanguins de méthotrexate peuvent augmenter, ce qui peut causer des effets secondaires toxiques du méthotrexate.
· Le traitement concomitant par l’acide acétylsalicylique (Aspirine) et d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter la fréquence des effets secondaires.
· Une interaction entre les quinolones (classe d'antibiotique) et les AINS (groupe de médicaments dont l'acéclofenac fait parti) peut provoquer des convulsions. Celles-ci peuvent apparaitre chez des patients avec ou sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
· L’effet des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter la toxicité rénale de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments utilisés pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, certaines maladies rénales ou la transplantation d’organe).
· Il est impossible d’exclure une interaction avec les bêtabloquants.
· Le traitement simultané par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et la zidovudine (médicament pour traiter l’infection à VIH/le SIDA) augmente le risque de toxicité au niveau du sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peut se prendre avec des aliments
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est conseillé de ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit clairement.
Néanmoins, Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé ne peut pas être pris durant les trois derniers mois de la grossesse car ses effets pourraient avoir des conséquences sévères pour votre enfant, en particulier au niveau du cœur, des poumons et des reins, même après la prise d’une seule dose.
Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’acéclofénac peut causer un retard de l’accouchement et un prolongement du travail.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est déconseillé de prendre l’acéclofénac si vous allaitez.
Fécondité
Si vous souhaitez tomber enceinte, l’utilisation d’acéclofénac est déconseillée. L’acéclofénac peut influencer la fertilité féminine. Si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous subissez des tests pour évaluer une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager l’arrêt du traitement par acéclofénac.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines dangereuses pendant que vous prenez l’acéclofénac, sauf si vous vous évanouissez, si vous présentez des vertiges ou si vous souffrez de tout autre trouble du système nerveux central. Si d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont déjà causé de tels effets secondaires, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous prenez votre première dose d’Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N'oubliez pas de prendre votre médicament.
La durée du traitement par ACECLOFENAC EG sera indiquée par votre médecin. N'arrêtez pas prématurément le traitement, car il est important pour vous de suivre les instructions de votre médecin.
· Il faut avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'une boisson.
· Ne mâchez pas les comprimés!
· ACECLOFENAC EG peut se prendre au cours des repas.
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, un comprimé le matin et l'autre comprimé le soir.
Personnes âgées
Comme c'est le cas avec tous les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la prudence est de rigueur lors du traitement des personnes âgées, généralement plus susceptibles de présenter des effets secondaires, du fait du développement des altérations de la fonction cardiovasculaire, rénale et hépatique ou d'une prise de médicaments concomitante.
Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin lorsque vous prenez ce médicament.
Insuffisance rénale
Comme avec les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la prudence est de rigueur.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, il faut réduire la dose d'ACECLOFENAC EG à 1 comprimé par jour (100 mg d'acéclofénac).
Enfants
L'acéclofénac ne doit pas être utilisé chez les enfants. La posologie chez l'enfant n'a pas été étudiée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus d'ACECLOFENAC EG que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, vous devez vous rendre au service d'urgences le plus proche, où ils traiteront vos symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Vous devez toujours consulter votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous ont été classés dans les catégories suivantes :
· Très fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 100, mais chez moins d’un sur 10
· Peu fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 1 000, mais chez moins d’un sur 100
· Rare : survenant chez plus d’un patient sur 10 000, mais chez moins d’un sur 1 000
· Très rare : survenant chez moins d’un patient sur 10 000
Investigations
· Très rare : prise de poids.
Affections cardiaques
· Rare : insuffisance cardiaque.
· Très rare : palpitations (perception des battements cardiaques).
Affections du sang et du système lymphatique
· Rare ou très rare : anémie.
· Très rare : appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines.
Affections du système nerveux
· Fréquent : vertiges.
· Très rare : sensations cutanées subjectives (par ex. froid, chaleur, picotements, pression, etc.) qui sont ressenties de manière spontanée, en l’absence de stimulation, somnolence, maux de tête, anomalies du goût.
Affections oculaires
Rare : troubles visuels.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare : vertiges, acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare ou très rare : difficultés respiratoires (essoufflement), bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : digestion difficile, douleur abdominale, nausées, diarrhée.
· Peu fréquent : flatulence, constipation, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de l’estomac.
· Rare ou très rare : perforations ou ulcères de la muqueuse digestive, inflammation du pancréas (pancréatite), selles noires contenant du sang, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), vomissement de sang (hématémèse), hémorragie, maladie de Crohn, colite ulcérative.
Affections du rein et des voies urinaires
· Peu fréquent : augmentation des taux d’urée sanguine, augmentation des taux sanguins de créatinine.
· Très rare : maladie rénale (syndrome néphrotique), insuffisance rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Peu fréquent : une sensation intense de démangeaisons, éruption, inflammation de la peau, urticaire.
· Rare : gonflement du visage.
· Très rare : coloration anormale de la peau (pourpre ou rouge brun), eczéma, réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses (incluant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Très rare : hyperkaliémie (taux trop élevés de potassium dans le sang).
Affections vasculaires:
· Rare : hypertension (augmentation de la tension artérielle).
· Très rare : rougeur, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
· Très rare : œdème (accumulation d’une quantité excessive d’eau dans les espaces intercellulaires, le plus souvent au niveau du tissu sous-cutané), fatigue, crampes au niveau des jambes.
Affections du système immunitaire:
· Rare : réaction allergique (incluant un choc), hypersensibilité.
Affections hépatobiliaires:
· Fréquent : augmentation des taux d’enzymes du foie.
· Très rare : atteinte du foie (incl. une hépatite (inflammation du foie)), augmentation des taux de phosphatase alcaline.
Affections psychiatriques
· Très rare : dépression, rêves anormaux, incapacité de dormir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'acéclofénac.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, distearate de glycérol.
Pelliculage du comprimé (Sepifilm 752 blanc)
Hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, biconcave. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ARAGONESES 2
POL. INDUSTRIAL ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS, MADRID
ESPAGNE
ou
SANICO NV
INDUSTRIETERREIN 4 - VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
FARMA APS PRODUTOS FARMACEUTICOS SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.