Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acamprosate calcique........................................................................................................ 333,0 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastro-résistant.

Comprimé enrobé gastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L'acamprosate est indiqué dans le « maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant ». Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.

Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.

Mode d’administration

Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).

Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.

L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.

La durée recommandée du traitement est de un an.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· En cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;

· Chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

Abus et dépendance

Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n’a été observé en cas d’administration concomitante de disulfirame, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.

Lors des études cliniques, l‘acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.

La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.

L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l’imipramine.

Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfirame n’est pas connu.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. ACAMPROSATE MYLAN peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec ACAMPROSATE MYLAN et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l’alcool.

Allaitement

L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal. L’excrétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pas connue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, ACAMPROSATE MYLAN ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme et la femme n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ACAMPROSATE MYLAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec ACAMPROSATE MYLAN.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

· Très fréquent (≥ 1/10).

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· Très rare (< 1/10 000).

· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : diarrhée.

· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

· Indéterminée : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

· Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

· Fréquent : diminution de la libido.

· Peu fréquent : augmentation de la libido.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d’hypercalcémie n’a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, code ATC : N07BB03.

L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.

Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.

Distribution

L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.

L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.

L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.

Élimination

L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.

Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Dibéhénate de glycérol, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, copolymère d’acide métacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

60x1 ou 180x1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 537 4 1 : 60 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 537 5 8 : 180 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 537 6 5 : 60 x 1 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).

· 34009 301 537 7 2 : 180 x 1 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

Dénomination du médicament

ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Acamprosate calcique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE - code ATC : N07BB03.

Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).

Ne prenez jamais ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’acamprosate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’insuffisance rénale,

· pendant l’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Mises en garde

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACAMPROSATE MYLAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.

Mode d'administration

Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer, ni les mâcher.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin :

Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,

Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir.

Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous n'avez pas de troubles digestifs (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Durée du traitement

La durée du traitement est en moyenne de 1 an.

Si vous avez pris plus de ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ACAMPROSATE MYLAN que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

L’acamprosate n’entraine pas de syndrome de dépendance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.

· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).

· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).

· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.

· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant  

· La substance active est :

Acamprosate calcique...................................................................................................... 333,00 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Dibéhénate de glycérol, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, copolymère d’acide métacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc, propylène glycol.

Qu’est-ce que ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé gastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.

Chaque boîte contient 60 ou 180 comprimés sous plaquette ou plaquette unitaire prédécoupée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H - 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).