Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ABUFENE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bêta-alanine ........................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.

Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.

Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.

Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitation de durée.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.

Le traitement par la bêta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

ABUFENE peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées

Grossesse

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou foetotoxique d'ABUFENE 400 mg.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux
Très rare : Paresthesies¹

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : éruption cutanée, prurit

¹: transitoires, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs et inférieurs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Autres médicaments gynécologiques - code ATC : G02CX.

Mécanisme d’action

La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes de vasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite), amidon de blé.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 300 027-1 ou 34009 300 027 1 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium ;

· CIP 335 289-2 ou 34009 335 289 2 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

· CIP 267 445-8 ou 34009 267 445 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

Dénomination du médicament

ABUFENE 400 mg, comprimé

Bêta-alanine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABUFENE 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ABUFENE 400 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABUFENE 400 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G02CX.

La bêta-alanine est un acide aminé inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

Ne prenez pas ABUFENE 400 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

La persistance des symptômes, l’aggravation ou l’apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.

Le traitement par ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

ABUFENE peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ABUFENE 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

ABUFENE 400 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ABUFENE 400 mg, comprimé contient de l’amidon de blé (gluten).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de de 1 à 2 comprimés par jour. Cette dose peut être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Il est conseillé de prendre le médicament pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à l’arrêt des bouffées de chaleur. En cas de réapparition des bouffées de chaleur, une nouvelle cure médicamenteuse pendant une même durée peut être envisagée. Une dépendance à ce médicament n’est pas attendue.

En cas de persistance ou d’aggravation des bouffées de chaleur, consultez votre médecin

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ABUFENE 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, classés par ordre de fréquence :

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· Fourmillements passagers, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs et inférieurs.

· éruption au niveau de la peau, démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ABUFENE 400 mg, comprimé  

· La substance active est :

Bêta-alanine .................................................................................................................. 400,00 mg

· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite), amidon de blé.

Qu’est-ce que ABUFENE 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTEC

1, RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

ou

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Conseil d’éducation sanitaire :

La ménopause :

Chez la femme, la ménopause est une période marquée par la diminution de la production d’hormones sexuelles (estrogènes) par les ovaires. Les saignements mensuels (règles) deviennent irréguliers, puis diminuent progressivement jusqu’à l’aménorrhée (absence de règle). Une femme est considérée ménopausée au bout d’une année d’absence de règles. Pour la majorité des femmes, la ménopause est observée vers l'âge de 50 ans. Dans certains cas, elle peut survenir de façon naturelle entre 40 et 55 ans.

Chez la majorité des femmes, la ménopause s’accompagne de multiples troubles dits « climatériques » comme les bouffées de chaleur ou la sécheresse vaginale. Ces troubles sont liés à la baisse de production d’estrogène et peuvent avoir une intensité variable en fonction des femmes. Les bouffées de chaleur sont d’une durée de 30 secondes à deux minutes et peuvent survenir au début de la ménopause. Elles peuvent être spontanées ou déclenchées par des facteurs externes. La nuit, elles peuvent s'accompagner d'une forte transpiration (sueurs nocturnes) et perturber le sommeil. Les bouffées de chaleur durent en général quelques mois au début de la ménopause puis s'atténuent mais cela varie d’une femme à une autre.

Les traitements de la ménopause :

Chez les femmes ménopausées présentant des troubles climatériques suffisamment gênants pour altérer la qualité de vie, un traitement hormonal substitutif peut être instauré si la patiente le souhaite. La dose minimale efficace et la durée la plus courte possible sont préconisées, dans le respect des précautions d’emploi et des contre-indications.

Il existe des traitements non hormonaux qui visent à soulager certains symptômes de la ménopause. Les avantages et les inconvénients de chaque médicament doivent être pris en compte avant d’instaurer un traitement.